 |  | Carolin Lang |
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01.09.2021 13:00 Uhr |
Orylmyte enthält als Sublingualtablette (SLIT) standardisierte HSM-Allergenextrakte aus Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae (jeweils Körper und Kot) zu gleichen Teilen.
Einmal täglich wird die Tablette mit entweder 100 oder 300 IR (Reaktivitätsindex) zur Einnahme unter die Zunge gelegt und muss dort bis zur vollständigen Auflösung verbleiben, bevor geschluckt wird. In den folgenden fünf Minuten sollte weder gegessen noch getrunken werden.
Die Therapie beginnt mit einer Aufdosierung: Die Einnahme der ersten Dosis von 100 IR soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, gefolgt von einer 30-minütigen Beobachtung. Am nächsten Tag soll der Patient zwei Tabletten zu je 100 IR als Einmaldosis einnehmen, dies kann er zu Hause tun. Nun ist die Einleitungsbehandlung abgeschlossen. Der Arzt kann die Dosissteigerungsphase, wenn nötig, verlängern. Am dritten Tag wird die Erhaltungsdosis von 300 IR erreicht. Die gesamte Therapie kann von nun an zu Hause weitergeführt werden.
Die optimale Dosis wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Dosisfindungs-Studie in einer Allergen-Provokationskammer mit 355 Erwachsenen ermittelt.
| Behandlungstag | Dosis | Behandlungsphase |
|---|---|---|
| Tag 1 | Eine 100 IR Tablette | Einleitungsbehandlung |
| Tag 2 | Zwei 100 IR Tabletten gleichzeitig | Einleitungsbehandlung |
| Tag 3 | Eine 300 IR Tablette | Fortsetzungsbehandlung |
Wird die Behandlung mit Orylmyte für einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen unterbrochen, kann der Patient die Behandlung selbstständig fortsetzen. Anderenfalls sollte er vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt zu konsultieren.
Der Eintritt der klinischen Wirkung wird zwischen etwa acht und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet. Internationale Behandlungsleitlinien empfehlen eine dreijährige Behandlungsdauer für die Allergen-Immuntherapie, um eine Krankheitsmodifikation zu erreichen. Für Orylmyte liegen nur Wirksamkeitsdaten für eine einjährige Behandlung vor. Basierend auf einer Modellrechnung auf Grundlage der Zulassungsstudie können Patienten mit durchschnittlich schwerer HSM-AR laut Hersteller einen spürbaren Rückgang der Symptome erwarten. Falls im ersten Behandlungsjahr keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird, sollte eine Behandlungsunterbrechung erwogen werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Reaktionen am Verabreichungsort: oraler Juckreiz, Mundödem, Rachenreizung und Ohrenjucken. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer. Sie traten meistens in den ersten Tagen der Behandlung auf und gingen im Laufe der nächsten drei Monate zurück.
Wie bei jeder sublingualen Allergen-Immuntherapie können auch bei Orylmyte schwere allergische Reaktionen auftreten. Patienten müssen entsprechend über Anzeichen und Symptome aufgeklärt werden. Im Falle schwerer allergischer Reaktionen sollen sie die Behandlung abbrechen und sofort einen Arzt konsultieren.
