Neue Austauschregeln sind fernab der Apothekenrealität

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat kürzlich den Referentenentwurf für ein Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) vorgelegt. Darin enthalten sind mehrere Maßnehmen, um Lieferengpässen entgegenzuwirken, beziehungsweise entstehenden Defekte besser managen zu können. Für die Apotheken und ihre Patienten ist von zentraler Bedeutung, dass die durch die Rabattverträge strikt vorgegebenen Austauschregeln grundsätzlich gelockert werden sollen. Konkret sieht der Entwurf vor, dass Apotheken anstelle des Rabattarzneimittels auch ohne Rücksprache mit dem Arzt ein wirkstoffgleiches Präparat abgeben können, wenn das rabattierte Medikament nicht verfügbar ist. Die wichtigste Voraussetzung für diese begrenzte Austauschfreiheit soll allerdings sein, dass das betroffene Arzneimittel auf einer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu führenden Lieferengpass-Liste steht, auf der versorgungsrelevante und versorgungskritische Wirkstoffe aufgeführt sind. Die Standesvertretung der Apotheker ist strikt gegen die Koppelung der neuen Austauschregeln an diese Liste. Sie befürchtet eine Überregulierung und einen Zuwachs an Bürokratie; zudem ist die Liste aus Sicht der ABDA in der Patientenversorgung nicht nutzbar.

 Um zu verstehen, warum die neuen Austauschregeln in der Apotheke nicht gelebt werden können, wenn diese BfArM-Liste als Voraussetzung bliebe, ist ein Blick auf deren Grundlagen notwendig. Der Gesetzgeber hat das BfArM 2020 damit beauftragt, einen Experten-Beirat zu gründen, der wiederum für Arzneimittel-Lieferengpässe eine Liste mit versorgungsrelevanten Wirkstoffen erarbeitet, die regelmäßig durch diesen Beirat aktualisiert wird (§ 52b Arzneimittelgesetz). Versorgungsrelevant sind demnach (nur) verschreibungspflichtige Wirkstoffe, die für die Gesamtbevölkerung insbesondere aus Mangel an Therapiealternativen von besonderer Bedeutung sind (keine Orphan Drugs). Versorgungskritisch sind jene versorgungsrelevanten Wirkstoffe, für die es drei oder weniger Zulassungsinhaber, also endfreigebende Hersteller gibt, oder Arzneimittel, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten ist sowie Wirkstoffe, die auf der Substitutionsausschlussliste geführt werden. Darüber hinaus gelten laut BfArM alle Wirkstoffe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln als versorgungskritisch, deren Marktanteil mindestens 25 Prozent beträgt.