Neue Allgemeinverfügung ab 7. Oktober gültig

Die neue Allgemeinverfügung tritt am 7. Oktober 2020 in Kraft und – dieses Datum sollte man sich auch merken – mit Ablauf des 5. April 2021 außer Kraft, sofern sie nicht vorher widerrufen wird. Zudem ist es nach derzeitigem Stand nicht wahrscheinlich, dass die Allgemeinverfügung über den 5. April 2021 hinaus verlängert wird. Dies bedeutet, dass nach diesem Stichtag keine Desinfektionsmittel auf Grundlage der Allgemeinverfügung mehr hergestellt und bereits hergestellte Desinfektionsmittel nicht mehr abgegeben werden dürfen.

Keine Änderungen ergeben sich ab dem 7. Oktober hinsichtlich des Kreises der zur Herstellung Berechtigten und der Verwender. Auch die neue Allgemeinverfügung gilt für die Herstellung und die Bereitstellung von Desinfektionsmitteln auf dem Markt durch Apotheken, die pharmazeutische und chemische Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts in Deutschland zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher und berufsmäßige Verwender.

Die Rezepturformeln der neuen Allgemeinverfügung entsprechen bis auf eine Ausnahme denen der Allgemeinverfügung aus dem April 2020. Die sieben Rezepturen auf Basis von Ethanol und 2-Propanol aus der letzten Allgemeinverfügung bleiben unverändert. Die Ausnahme bezieht sich auf Desinfektionsmittel mit 1-Propanol 70% (v/v). Die Rezepturformel wurde nicht in die neue Allgemeinverfügung übernommen. Zur Begründung heißt es, dass aufgrund der Erfahrungen der vergangenen Monate die 2-Propanol- beziehungsweise Ethanol-haltigen Rezepturen ausreichend zu sein scheinen, um einen möglichen Engpass an Händedesinfektionsmitteln entgegenwirken zu können. Die Folge: Desinfektionsmittel mit 1-Propanol 70 % (v/v) dürfen nach außer Kraft treten der derzeit gültigen Allgemeinverfügung weder hergestellt noch auf dem Markt bereitgestellt werden.

Nach der Allgemeinverfügung vom April 2020 dürfen von den Vier-Komponenten-Rezepturformeln nur die mit den höheren Gehalten an Alkohol für die Herstellung von Desinfektionsmitteln für die ambulante oder stationäre Patientenversorgung verwandt werden. Hier gibt es eine Änderung. Diese Regelung wurde nämlich nicht in die neue Allgemeinverfügung  übernommen.

Neu und auch für Apotheken relevant ist, dass Hersteller und Importeure auf Grundlage der neuen Allgemeinverfügung hergestellte sowie importierte Mengen von Desinfektionsmitteln elektronisch bei der Bundesstelle für Chemikalien jeweils zum Monatsende mitteilen müssen. Die Regelung dient dazu, der Zulassungsbehörde einen Überblick über die tatsächliche Nachfrage der unter dieser Allgemeinverfügung hergestellten und importierten Desinfektionsmittel zu geben. Dadurch soll besser beurteilt werden können, ob weiterhin Bedarf an Ausnahmeregelungen für Desinfektionsmittel zur hygienischen Händedesinfektion besteht. Desinfektionsmittel, die noch auf Grundlage der alten Allgemeinverfügung hergestellt worden sind, sind von dieser Meldepflicht aber nicht betroffen.

Vorsorglich weist die ABDA darauf hin, dass die alkoholsteuerrechtlichen Ausnahmeregelungen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln mit steuerbefreitem, unvergälltem Ethanol derzeit bis Ende des Jahres gelten. Über eine eventuelle Verlängerung dieser Frist in Anpassung an die vorgesehene Geltungsdauer der neuen Allgemeinverfügung werden man dann erneut informieren.

Wie die ABDA ferner mitteilt, plant die BAuA offenbar keine neue Allgemeinverfügung zur Herstellung von Flächendesinfektionsmitteln. Die derzeit zugelassenen beziehungsweise die unter die Übergangsregelungen fallenden Flächendesinfektionsmittel scheinen ausreichend verfügbar zu sein, um einem möglichen Engpass entgegenwirken zu können. Die Bundesregierung hält daher eine weitere Ausnahmeregelung für Flächendesinfektionsmittel nicht mehr für erforderlich.

Die Folge daraus: Die auf der Basis der noch gültigen Allgemeinverfügung vom 2. April 2020 herstellten Flächendesinfektionsmittel dürfen mit außer Kraft treten der Allgemeinverfügung zum 30. September 2020 nicht mehr hergestellt beziehungsweise bereits hergestellte Flächendesinfektionsmittel nicht mehr im Markt zur Verfügung gestellt werden.