Myokarditis durch Nuvaxovid?

Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Notfallzulassung für den proteinbasierten Coronaimpfstoff Nuvaxovid empfohlen. Dafür sprachen sich die Mitglieder des Gremiums am Dienstag einstimmig aus. Das Abstimmungsergebnis ist für die FDA nicht bindend, meist folgt die Behörde aber der Einschätzung der Berater. Auch die Gesundheitsbehörde CDC muss sich dem noch anschließen.

Im Vorfeld hatte die FDA Bedenken wegen eines möglichen Risikos des Impfstoffs für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen geäußert. Myokarditis und Perikarditis sind bekannte Nebenwirkungen der mRNA-basierten SARS-CoV-2-Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Spikevax® von Moderna und können auch nach Coronavirus-Infektionen auftreten. Sie betreffen vor allem junge Männer und männliche Jugendliche.

Laut einem am 7. Juni veröffentlichten FDA-Bericht zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nuvaxovid könnte auch dieses Präparat das Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen erhöhen. Auf diese Komplikationen hatte die FDA bei der Analyse aufgrund der Erfahrungen mit den mRNA-Impfstoffen ein besonderes Augenmerk gelegt. Die Behörde konnte sieben Fälle von Myo- und Perikarditis aus den Phase-III-Studien mit insgesamt etwa 46.000 Probanden identifizieren, davon traten sechs nach einer Impfung mit Nuvaxovid und einer nach Placeboinjektion auf. 

Aus verschiedenen Gründen ließen die Fälle einen Kausalzusammenhang zwischen Nuvaxovid und der Entstehung von Myo- und Perikarditis vermuten, heißt es in dem Bericht. Zum einen traten fünf Fälle innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf und nur bei einem Patienten ließ sich eine alternative Ursache (eine SARS-CoV-2-Infektion) für die Komplikation ermitteln. Zum anderen betrafen vier der Komplikationen junge Männer, also die Gruppe, die auch bei den mRNA-Vakzinen das höchste Risiko für diese Impfnebenwirkung hatte.

Des Weiteren wurden in einer Postmarketing-Analyse von 40.000 Datensätzen zu Nuvaxovid-Geimpften laut FDA »mehrere potenzielle impfassoziierte Fälle von Myo- und Perikarditis« identifiziert. Diese ließen die Sorge aufkommen, dass im Falle eines Kausalzusammenhangs das Myokarditis-Risiko nach Nuvaxovid-Impfung höher sein könnte als nach Impfung mit den mRNA-basierten Coronavakzinen. Dieses Risiko war erst nach Einführung der Präparate erkannt worden, in den klinischen Studien ist laut FDA kein Fall aufgetreten.

In einem Statement vom 3. Juni nahm der Hersteller Novavax Stellung zu dem FDA-Bericht. Im Verlauf der Pandemie habe man gelernt, dass in jeglichem ausreichend großen Datensatz eine gewisse Zahl von natürlich vorkommenden Myokarditis-Fällen gefunden werde. In den klinischen Impfstoffstudien mit Nuvaxovid sei die Rate der Ereignisse mit 0,007 Prozent unter Verum und 0,005 Prozent unter Placebo ausgeglichen gewesen. Novavax sieht keine ausreichenden Belege für einen Kausalzusammenhang zwischen den Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen und dem Impfstoff.

In Deutschland ist das Präparat seit Ende Dezember 2021 zugelassen und wird seit Februar 2022 eingesetzt. Anfang Mai legte das Paul-Ehrlich-Institut einen ersten Sicherheitsbericht zu dem Protein-Impfstoff vor. Demnach sei kein neues Sicherheitssignal durch die Meldung von potenziellen Impfnebenwirkungen detektiert worden. Fälle von Myo- oder Perikarditis in Zusammenhang mit einer Impfung nennt das Institut nicht.