Moderna will Zulassung für Corona-Impfstoff in der EU beantragen

Wie Moderna heute mitteilt, habe es die schriftliche Bestätigung, den Antrag nun stellen zu dürfen. Demnach wird die Einreichung der nötigen Daten wohl schrittweise erfolgen. Dazu gehören laut Unternehmen neben Daten zu Herstellung und Qualitätsmanagement auch die positiven Ergebnisse einer präklinischen Virus-Challenge-Studie mit Rhesusaffen und die positive Zwischenanalyse der Phase-I-Studie mit mRNA-1273 bei gesunden Erwachsenen (Alter 18-55 Jahre) und älteren Erwachsenen (Alter 56-70 und 71+), die Ende Juli und September im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden.

Die Phase-III-Studie mit dem Namen COVE läuft seit dem 27. Juli. Bis zum 9. Oktober seien 28.618 der rund 30.000 geplanten Teilnehmer registriert worden, von denen bereits mehr als 22.194 ihre zweite Impfung erhalten haben. mRNA-1273 ist ein mRNA-basierter Impfstoff, bestehend aus der stabilisierten Erbinformation für das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Moderna entwickelt weitere mRNA-basierte Impfstoffe gegen andere Erkrankungen, noch ist jedoch kein Kandidat zugelassen.

Modernas Geschäftsführer Stéphane Bancel versprach, das Unternehmen wolle einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach Vorgaben der Zulassungsbehörden entwickeln. Dazu stehe man in engem Austausch, auch mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. mRNA-1273 wäre nach AZD1222 von Astra-Zeneca und der Universität Oxford sowie BNT162b2 von BioNTech und Pfizer der dritte Corona-Impfstoff, der sich in der EU im Zulassungsverfahren befindet. Die EMA wendet dabei ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren an, bei dem im Prinzip erst einmal ein unvollständiger Datensatz vorliegt und der Antragsteller neue Daten kontinuierlich nachreicht.

Derweil baut Moderna bereits die Produktionskapazitäten aus. Weltweit sollen ab kommendem Jahr rund 500 Millionen Dosen pro Jahr geliefert werden können, möglicherweise sogar bis zu einer Milliarde Dosen. Nach Impfschema in der COVE-Studie braucht eine Person zwei Impfdosen. Die Herstellung und Abfüllung für den europäischen Markt wird zusammen mit den Partnerunternehmen Lonza aus der Schweiz und Rovi aus Spanien realisiert.