Mit diesen Nebenwirkungen ist zu rechnen

Über ein unerwünschtes Ereignis berichten mehr BNT162b2- als Placebo-Empfänger (27 versus 12 Prozent). 64 Probanden aus der Verum-Gruppe (0,3 Prozent) und sechs aus der Placebogruppe (<0,1 Prozent) berichteten über eine Lymphadenopathie.

Nur wenige Teilnehmer in beiden Gruppen hatten so schwere unerwünschte Ereignisse, dass sie die Studie abbrechen mussten. Unter den BNT162b2-Empfängern wurden vier schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet (Schulterverletzung im Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs, Lymphadenopathie in der rechten Achselhöhle, paroxysmale ventrikuläre Arrhythmie und Parästhesie im rechten Bein).

Zwei BNT162b2-Empfänger starben im Verlauf der Studie (einer an Artherosklerose, einer an Herzstillstand), ebenso wie vier Placebo-Empfänger (zwei aus unbekannter Ursache, einer an einem hämorrhagischen Schlaganfall und einer an einem Myokardinfarkt).

Keine Todesfälle wurden von den Prüfärzten als mit dem Impfstoff oder Placebo in Verbindung stehend angesehen. Es wurden keine Covid-19-assoziierten Todesfälle beobachtet. Die Sicherheitsüberwachung wird für zwei Jahre nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis fortgesetzt.

In einem Kommentar zu der Publikation betonen Eric J. Rubin und Dan L. Longo, die verantwortlichen Chefredakteure des NEJM, wie wichtig die nun publizierten Daten seien. Zwar hatten auch schon frühe klinische Studien gezeigt, dass der Impfstoff sowohl humorale als auch zelluläre Immunität induzieren kann. Allerdings war unklar, ob diese Reaktionen ausreichen, um vor einer symptomatischen Infektion zu schützen. »Heute wissen wir es«, so die beiden Editoren. Und sie ergänzen: »Die Ergebnisse sind beeindruckend.«

Allerdings weisen sie auch auf einige Ungewissheiten hin. So ist die Zahl der schweren Fälle von Covid-19 (einer in der Verum-Gruppe und neun in der Placebo-Gruppe) zu gering, um Rückschlüsse darauf zu ziehen, ob die seltenen Fälle, die bei geimpften Personen auftraten, tatsächlich schwerer sind. Aus praktischen Gründen hatten sich die Studienärzte nämlich darauf verlassen, dass die Studienteilnehmer Symptome aus eigenem Antrieb meldeten und auch zur Untersuchung erschienen. Hier könnte sich ein Bias verstecken: Symptome, die eigentlich auf Covid-19 hindeuteten, könnten von den Studienteilnehmern als impfassoziiert interpretiert und in der Folge nicht gemeldet worden sein.

Zudem wurden einige wichtige Daten wie die Rate der asymptomatischen Erkrankungen (gemessen an der Serokonversion gegen ein virales Nukleoprotein, das nicht Bestandteil des Impfstoffs ist) bisher nicht erhoben. Trotz alldem seien die Studienergebnisse beeindruckend genug, um jeder denkbaren Analyse standzuhalten, so die NEJM-Editoren. »Dies ist ein Triumph«, resümieren sie.