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04.08.2026 17:01 Uhr |
Die meisten in Europa verfügbaren CGM-Systeme sind nach Einschätzung der beteiligten Expertinnen und Experten sicher und leistungsfähig. Gerade für den Systemwechsel fordern sie jedoch eine bessere Vergleichbarkeit der erhobenen Daten. / © Getty Images/miodrag ignjatovic
CGM-Systeme sind elektronische Hilfsmittel zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckerspiegels. Dabei misst ein am Körper angebrachter Sensor alle paar Minuten die Glucose-Konzentration im Gewebe und sendet die Daten an ein Empfängergerät, mittlerweile in der Regel eine App auf dem Smartphone. Vor allem Diabetes-Patienten unter einer intensivierten konventionellen Insulintherapie oder mit einer Insulinpumpe haben Anspruch auf ein solches Hilfsmittel.
»CGM-Systeme sind keine reinen Komfortprodukte, sondern sicherheitsrelevante Medizinprodukte. Ihre Werte beeinflussen Therapieziele, Insulindosierungen und zunehmend auch automatisierte Systeme«, sagt Dr. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie. »Deshalb brauchen wir transparente und vergleichbare Anforderungen an Messqualität und Methodik.«
Hintergrund der gemeinsamen Forderung mehrerer Fachgesellschaften und Verbände sind Studien, die auf Messvariationen hinweisen. Drei moderne CGM-Systeme hätten bei denselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes teils unterschiedliche therapieentscheidende Kennzahlen geliefert, darunter die Zeit im Zielbereich, Zeiten mit Unter- oder Überzuckerungen und der Glucose Management Indicator (der aus CGM-Daten berechnete Schätzwert für die mittlere Glucoseeinstellung). »Gleicher Mensch, gleiche Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche Werte und Kennzahlen herauskommen«, bringt es Freckmann auf den Punkt.
Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen (BVKD) sowie die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) fordern deshalb einen einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme, der mit der europäischen Medizinprodukteverordnung harmonisiert ist.
Die gesetzlichen Vorgaben erscheinen dem Bündnis unzureichend. In Europa fehlten bislang spezifische, verbindliche Mindeststandards für die Messqualität von CGM-Systemen. Eine CE-Kennzeichnung allein reiche nicht. Die europäische Medizinprodukteverordnung verlange zwar eine Qualitätsbewertung, definiere aber keine CGM-spezifischen Kriterien dafür, wie Messgüte, Trendgenauigkeit oder Interferenzen dokumentiert und bewertet werden müssen.
»In der diabetologischen Praxis vergleichen wir CGM-Daten über Wochen und Monate hinweg: Erreichen Patientinnen und Patienten ihre Therapieziele? Nehmen Unterzuckerungen zu? Muss die Insulintherapie angepasst werden? Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat, wird die medizinische Einordnung schwierig«, erklärt Dr. Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG, stellvertretender Vorsitzender des BVND und niedergelassener Diabetologe in Leipzig.
Eine verbindliche Norm soll festlegen, welche klinischen Prüfungen und Leistungsnachweise für CGM-Systeme erforderlich sind, fordert das Bündnis. Das mache neue Systeme vergleichbarer, erleichtere ihre Bewertung und stärke die Patientensicherheit. Gleichwohl wird betont, dass die meisten in Europa bereits verfügbaren CGM-Systeme sicher und leistungsfähig seien.
