Mehr Zugriffsrechte für Behörden

Die Funktion der Alarmbearbeitung ist für die Aufsichtsbehörden ein wichtiges Puzzleteil, um Fälschungen aufzudecken und die Hintergründe für diese richtig aufzuklären. Daher erhalten sie im Bereich Alarmübersicht der Securpharm-GUI (Graphical User Interface), also der Weboberfläche des Securpharm-Apothekenservers, nun zusätzliche Rechte. Ab dem 19. Mai dürfen sie dann die Informationen zum Alarmstatus, Kommentare sowie hochgeladene Dateien wie Packungsfotos einsehen. Damit haben sie also Zugang zum Nationalen Alert Management System (NAMS), in den Apotheken ist es GUI.

Wenn es zu einem Alarm kommt, ist der Austausch zwischen Hersteller und Apotheken derzeit zwar für beide Seiten weiterhin freiwillig. Die ABDA rät aber ausdrücklich dazu, von dieser Möglichkeit Gebrauch zu machen. Denn auf diese Weise leiste jeder Betrieb »einen aktiven Beitrag« zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen – vorausgesetzt: auch der Hersteller nimmt seine Verantwortung ernst und geht mit der betroffenen Offizin in Austausch.

Grundsätzlich erlaubt der Gesetzgeber bei unklaren Fehlermeldungen eine Frist von sieben Tagen, um eine Rückmeldung vom Hersteller abwarten zu können. Liegt dagegen ein konkreter Verdacht vor, muss die Apotheke diesen ohnehin sofort melden – bei der zuständigen Aufsichtsbehörde sowie bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Sprich: Bei einem konkreten Fälschungsverdacht reicht es also nicht aus, den Alarmstatus im Alarm-Management-System auf »Eskaliert« zu setzen, um der Meldepflicht nachzukommen.

Für die Überwachung des legalen Vertriebswegs von Arzneimitteln sind die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder zuständig. Und für die Verfolgung von Straftaten Polizei und Zollfahndungsdienste im Auftrag der Staatsanwaltschaft.

Bei den nun erweiterten Rechten der Aufsichtsbehörden geht es weniger um Kontrolle als vielmehr darum, Unterstützung zu bekommen. Denn in vielen Fällen sind sie auf den Sachverstand der Apotheken und Hersteller angewiesen, um echte Fälschungsmeldungen eindeutig identifizieren zu können. Die Identität der einzelnen Betriebsstätte bleibt aber im Austausch mit dem Hersteller nach wie vor anonym. Eine Offenlegung ist freiwillig beziehungsweise fallbezogen.

Zur Erinnerung: Seit dem 9. Februar 2019 sind Apotheken dazu verpflichtet, vor Abgabe von Rx-Präparaten den Data-Matrix-Code auf der Schachtel zu scannen, um diese auf Echtheit zu überprüfen und die Packung aus dem System auszubuchen. Gesetzliche Grundlage bilden diverse Verordnungen und Richtlinien auf EU-Ebene, die hierzulande die Initiative Securpharm umsetzt.