Medizinforschungsgesetz nimmt letzte Hürde

Mit dem Medizinforschungsgesetz möchte die Bundesregierung die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern. Ziel ist es, die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung zu stärken, den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten zu beschleunigen sowie Wachstum und Beschäftigung zu fördern.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) sagte im Anschluss an die Bundesratssitzung: »Mit dem Medizinforschungsgesetz setzen wir wesentliche Ziele der Pharmastrategie der Bundesregierung in die Tat um. Wir geben Forschenden und Unternehmen die nötige Planungssicherheit, entbürokratisieren und beschleunigen die Verfahren und stärken die Versorgung der Patientinnen und Patienten, gerade auch mit innovativen Arzneimitteln.« So werde der Forschungsstandort Deutschland gestärkt. 

Auch Bundesumweltministerin Steffi Lemke (Bündnis 90/Die Grünen) lobte das neue Gesetz ihrer Regierung: »Das Medizinforschungsgesetz geht voran bei der Entbürokratisierung und Beschleunigung von Verwaltungsverfahren. Im Bereich des Strahlenschutzes sichern wir einen gleichbleibend hohen Schutz des Menschen vor ionisierender Strahlung und bauen gleichzeitig zielgenau unnötige Bürokratie ab. Das entlastet zum einen die Forschenden, zum anderen können sich Ethik-Kommissionen und Behörden so auf die schwierigen ethischen und radiologischen Fach- und Rechtsfragen konzentrieren.« Mit der Novelle schaffe die Bundesregierung effiziente, sachorientierte Verwaltungsverfahren.

Nach dem grünen Licht der Länderkammer kann das MFG nun verkündet werden. Es tritt zum größten Teil am Tag nach der Verkündung in Kraft. Die Bundesregierung verspricht eine zügige Umsetzung der neu geschaffenen regulatorischen Möglichkeiten. 

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) plant unter anderem, Standardvertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsoren und Einrichtungen klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteforschung zu erstellen und mit den betroffenen Stakeholdern abzustimmen. Dadurch soll frühzeitig und schneller als bislang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten begonnen werden können.

Zudem sieht das neue Gesetz die Errichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren vor, die Expertise zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien bündelt. Dies betrifft besonders komplexe oder eilbedürftige Verfahren, zum Beispiel klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Die strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden nach Angaben des BMG »vollständig novelliert, entbürokratisiert und beschleunigt«. Der Aufwand für Forschende sowie für die Behörden soll so deutlich reduziert werden.