 |  | Annette Mende |
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19.08.2019 16:04 Uhr |
Wenn Patienten selbst statt Ärzte und Apotheker Nebenwirkungen melden, stellt das aus Sicht von Medikura eine Entlastung dar. Das Unternehmen unterhält deshalb die Meldeplattform Nebenwirkungen.de. / Foto: Shutterstock/Rocketclips
Medikura bietet auf seiner Plattform www.nebenwirkungen.de Patienten eine Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden. Die Meldungen werden laut dem Betreiber anonymisiert an die Hersteller, die zuständigen Behören sowie optional auch an den betreuenden Arzt oder Apotheker weitergeleitet.
Dieser Informationsfluss am Heilberufler vorbei ist der AkdÄ ein Dorn im Auge. In einer Stellungnahme bezeichnete die Arzneimittelkommission die Plattform kürzlich als überflüssige »Zwischenstation für Nebenwirkungsmeldungen«. Die »Verarbeitung und Vermittlung von sensiblen medizinischen Daten von einzelnen Patienten im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit durch ein gewinnorientiertes Unternehmen der Datenverarbeitung« sei abzulehnen, so die AkdÄ.
Diese Behauptungen weist Medikura nun als »haltlos und irreführend« zurück. Nebenwirkungen.de solle nicht als Konkurrenz zum bestehenden System gesehen werden, sondern als »wertvolle Ergänzung«. Heilberufler und Hersteller würden entlastet, indem ihnen der Prozess der bloßen Erfassung abgenommen werde und sie sich voll und ganz auf die inhaltliche Bearbeitung und Beurteilung der Verdachtsfälle konzentrieren könnten. Medikura biete »weltweit die einzige Plattform dieser Art, über welche Patienten, medizinische Fachkreise und Hersteller direkt, digital und so schnell wie möglich zu Arzneimittelwirkungen kommunizieren können«.
Womit das Unternehmen dabei allerdings Geld verdient, ist etwas unklar. Laut eigener Aussage zielt »die betriebswirtschaftliche unternehmerische Tätigkeit von Medikura« auf die »innovative Software as a Service (SaaS) – Lösung für pharmazeutische Unternehmer ab«. Diese Software ist wohl im Gegensatz zu den kostenlosen Standardfunktionen von Nebenwirkungen.de für die Hersteller kostenpflichtig – und wird zurzeit von Medikura offenbar aggressiv beworben, wie aus einem Mitglieder-Rundschreiben des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) hervorgeht.
Man habe von den Mitgliedsunternehmen erfahren, dass Medikura momentan sehr bestrebt sei, die Pharmakovigilanz-Systeme pharmazeutischer Unternehmen umzustellen, heißt es dort. Das Start-up-Unternehmen gebe an, dass die Meldeplattform »mittlerweile ›offiziell von Behördenseite‹ anerkannt sei«.
Dies sei jedoch nicht der Fall. Auf Nachfrage hätten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) klargestellt, dass es keine offizielle Empfehlung oder gar Anforderung zur vertraglichen Zusammenarbeit mit Medikura durch das BfArM gegeben habe noch eine solche in irgendeiner Form derzeit geplant sei, so der BAH. Arzneimittelhersteller müssten zwar, genauso wie die zuständigen Behörden, Nebenwirkungsmeldungen in jedweder Form sammeln. Mit welchem Software-System sie das machen, bleibe aber ihnen überlassen.
