Marktrücknahme wegen fehlender Wirksamkeit |
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27.12.2024 16:00 Uhr |
Darvadstrocel enthält mensenchymale Stromazellen. Der Arzt spritzt die resuspendierten Zellen in das Gewebe des Fistelgangs und rund um die Fistelöffnungen. / © Getty Images/BitsAndSplits
Alofisel ist zugelassen zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht beziehungsweise gering aktivem Morbus Crohn, wenn die Fisteln auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend angesprochen haben. Leider stellte sich nun heraus, dass für dieses Präparat kein klinischer Nutzen nachgewiesen werden konnte und die Risiken überwiegen. Daher wird es nun EU-weit vom Markt zurückgezogen. Dazu wurde sogar ein Rote-Hand-Brief verschickt.
»ADMIRE-CD II, eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die eine einmalige Verabreichung von Alofisel zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei 568 Patienten mit Morbus Crohn untersuchte, erreichte weder den primären Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch einen der sekundären Endpunkte«, heißt es zur Erklärung im Rote-Hand-Brief. Dies war eine nach der Zulassung mit der EMA vereinbarte Maßnahme, um den klinischen Nutzen zu bestätigen.
