 |  | Lukas Brockfeld |
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28.09.2026 15:00 Uhr |
Wie sollen die Preise von neuen Medikamenten bestimmt werden? Darüber sind sich die Krankenkassen und die Pharmaindustrie uneinig. / © imago images/McPHOTO
Das AMNOG-Verfahren bewertet seit 2011 den Nutzen neuer Arzneimittel und ist zentral für deren Preisbestimmung. In den vergangenen Jahren gab es immer wieder Anpassungen an dem Verfahren, beispielsweise durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem Jahr 2022. Im Augenblick arbeitet auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) an einer weiteren Reform des Verfahrens. So plant man offenbar, den Zusatznutzen eines Medikaments drei Jahre nach Markteintritt erneut zu bewerten.
Von Seiten der Krankenkassen und der Pharmaindustrie werden immer wieder Reformen des Verfahrens angemahnt. So schreibt die Barmer in ihrem neuen »Arzneimittelreport 2026/1«, dass das AMNOG-Verfahren zu einer Reduzierung der Arzneimittelpreise in Deutschland geführt habe. Doch bisher sei das Potenzial nicht ausgereizt worden.
Dem Report zufolge soll eine weitere Nutzenbewertung erfolgen, da zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend belastbare Informationen vorliegen. Zudem fordert die Barmer verbindliche »anwendungsbegleitende Register« für neue Arzneimittel. Die Preise müssten stärker an den nachgewiesenen Nutzen gekoppelt werden.
Auch die Sonderregelung für Orphan Drugs, die aktuell erst ab einem Umsatz von 30 Millionen Euro pro Jahr einer normalen Nutzenbewertung unterzogen werden, stößt auf den Unmut der Ersatzkasse. »Für eine faire Preisbildung ist das Orphan-Drug-Privileg zu überarbeiten und die Anerkennung eines fiktiven Zusatznutzens auf die erste medikamentöse Therapie einer seltenen Erkrankung zu begrenzen«, schreiben die Autorinnen und Autoren des Reports. Außerdem wünscht man sich die Erhebung von »Patient-Reported Outcomes«, die den tatsächlichen Patientennutzen messen sollen.
Die Barmer mahnt, dass die Ausgaben für Arzneimittel aktuell deutlich stärker wachsen als die Einnahmen der Krankenkassen. »Auch künftig benötigen wir eine bedarfsgerechte Arzneimitteltherapie. Aber eben auch geeignete Maßnahmen, um einen überproportionalen Kostenanstieg zu stoppen. Wir brauchen eine Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens mit dem Ziel einer für alle Beteiligten angemessenen Ausgabenkontrolle«, sagte der Vorstandsvorsitzende der Barmer, Christoph Straub.
Auch die Pharmaunternehmen fordern eine Reform des AMNOG-Verfahrens. Dabei zielen sie aber nicht auf niedrigere Arzneimittelpreise ab. In der vergangenen Woche legte der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) eigene Vorschläge für eine Weiterentwicklung der Nutzenbewertung vor.
Der vfa wünscht sich unter anderem, dass die internationalen Auswirkungen der deutschen Preise in dem AMNOG-Verfahren berücksichtigt werden. Insbesondere aufgrund des Most-Favored-Nation-Ansatzes der US-amerikanischen Politik hätten Änderungen des deutschen Erstattungssystems Folgen für andere Märkte. »Die Frage ist heute nicht mehr allein, welcher Preis für eine Innovation in Deutschland angemessen ist«, so vfa-Präsident Han Steutel. »Jetzt geht es darum: Was müssen die Rahmenbedingungen leisten, damit Innovationen Deutschland überhaupt erreichen?«
Die deutschen Preise könnten nicht mehr nur national betrachtet werden, da sie durch die Preisreferenzierung auch in den amerikanischen Markt hineinwirken. Ein durch deutsche Entscheidungen sinkendes Preisniveau in den USA könne die Refinanzierung von Forschung und Entwicklung beeinträchtigen. »Um internationale Rückwirkungen abzumildern, sollte in den Erstattungsbetragsverhandlungen das US-amerikanische Preisniveau berücksichtigt werden können«, schreibt der vfa. Zudem solle für neue Arzneimittel in den ersten zwölf Monaten nach Markteinführung wieder die freie Preisbildung gelten.
Weil deutsche Erstattungsbeträge internationale Auswirkungen haben, braucht ihre Vereinbarung laut dem vfa eine verlässliche Grundlage. Der Maßstab für die Preise solle der nachgewiesene Zusatznutzen und damit der therapeutische Wert der Innovation sein. Gesetzliche Eingriffe hätten dieses Prinzip in den vergangenen Jahren zunehmend geschwächt. Der vfa setzt deshalb auf eine Stärkung der nutzenbasierten Verhandlung und die Rücknahme zusätzlicher Eingriffe.
