Janssen beantragt EU-Zulassung für Covid-Impfstoff

Wie die EMA soeben mitteilte, hat sie nun das offizielle Begutachtungsverfahren für eine bedingte Zulassung unter einer zeitlich beschleunigten Agenda begonnen. Sollten sich die von Janssen eingereichten Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität als ausreichend schlüssig und robust erweisen, könnte der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis Mitte März sein Votum fällen. Die eigentliche Zulassung muss darauf basierend die Europäische Kommission erteilen, was bei den anderen drei Covid-19-Impfstoffen innerhalb von Stunden geschah.

Das sogenannte Rolling-Review-Verfahren für Janssens Impfstoff läuft bereits seit dem 1. Dezember 2020, das heißt seitdem begutachten die Experten der EMA kontinuierlich die eingereichten Daten aus Präklinik, klinischen Studien und auch zum Herstellungsprozess und weiteren Parametern. Es handelt sich hier um einen weiteren Vektorimpfstoff. Während die Vakzine von Astra-Zeneca und der Universität Oxford (AZD1222) auf einem Adenovirus beruht, das normalerweise bei Schimpansen Schnupfen auslöst, setzt Janssen auf ein humanes Adenovirus vom Typ 26 als Vektor (Ad26). Wie alle anderen verfügbaren Vakzinen enthält der virale Vektor die Erbinformation für das Spike-Protein von SARS-CoV-2.

Der große Unterschied zu den anderen drei Impfstoffen: Janssen hat bereits in einer großen klinischen Studie gezeigt, dass nur eine Dosis reicht, um eine ausreichende Immunantwort zu generieren. Die Schutzwirkung soll nach 14 Tagen einsetzen und erreichte in der Studie nach 28 Tagen im Schnitt 66 Prozent in Bezug auf moderate Covid-19-Erkrankungen – je nach Studienregion und den vorherrschenden Virusvarianten. Schwere Covid-19-Fälle konnte die Impfung zu 85 Prozent verhindern, und das in allen Altersgruppen. Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Einzeldosis, wie Janssen am Freitagmorgen mitteilte.

Janssen schätzt, dass sein Impfstoff bei minus 20 Grad Celsius zwei Jahre haltbar ist, davon können drei Monate der Lagerung auch bei 2 bis 8 Grad erfolgen. Das Unternehmen will den Impfstoff über die üblichen Kühlketten-Wege verschicken. Der Impfstoff muss nicht verdünnt werden. Ausgeliefert werden Ampullen mit je fünf Dosen.

Passend zur Zulassung will Janssen lieferfähig sein. Derzeit geht das Unternehmen davon aus, alle bisherigen Absprachen erfüllen zu können. Die EU-Kommission hat bei Janssen 200 Millionen Dosen vorbestellt plus Option auf weitere 200 Millionen Dosen. Der Coronaimpfstoff wurde im niederländischen Leiden entwickelt, hergestellt werden soll aber auch an anderen Standorten.