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Fertigarzneimittel-Kontrollen

Jährlich mehr als 6 Millionen Stichproben

Auf den Beitrag der öffentlichen Apotheken zur Arzneimittelsicherheit weist heute die ABDA hin. Jedes Jahr werden in den knapp 20.000 Apotheken mehr als sechs Millionen Packungen stichprobenartig auf Qualitätsmängel überprüft.
PZ/ABDA
19.07.2019  10:30 Uhr

»Kontrolle muss sein – vor allem bei so sensiblen Produkten wie Arzneimitteln«, heißt es in einer aktuellen Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. »Jeder Patient hat das Recht auf einwandfreie Medikamente. Die Qualitätskontrollen in den Apotheken tragen dazu bei, dass Patienten ihren Medikamenten vertrauen können«, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer. Für die Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln stellt die Bundesapothekerkammer den Apothekenteams Leitlinien und Arbeitshilfen zur Verfügung.

Nach §12 der Apothekenbetriebsordnung sollen in jeder Apotheke Fertigarzneimittel, die nicht dort selbst hergestellt wurden, stichprobenartig überprüft werden. Empfohlen wird allgemein, mindestens ein Medikament pro Werktag zu überprüfen. Damit kommen die mehr als 19.000 Apotheken in Deutschland auf mehr als sechs Millionen Stichproben pro Jahr. Die Kontrolle wird dabei sorgfältig dokumentiert und mögliche Qualitätsmängel melden die Apotheker an die zuständige Behörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Allein im vergangenen Jahr gingen so bei der AMK mehr als 6.500 Hinweise auf Verdachtsfälle ein.

Bei der Prüfung schaut sich das Apothekenpersonal zunächst die Verpackung und den Beipackzettel an. Liegt eine Beschädigung vor? Stimmen Chargennummer und Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Primärpackmittel wie Tablettenblister oder Tropfflasche überein? Sind die Tabletten äußerlich unbeschädigt, sind Tropfen oder Säfte klar oder liegt ein Bodensatz vor? Dabei darf laut Verordnung von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.

Auch Ausgangsstoffe für individuelle Rezepturen müssen überprüft werden. Hier gilt nicht die Stichprobenregelung. Bevor die Ausgangsstoffe wie Wirkstoffe und Salbengrundlagen für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln verwendet werden dürfen, muss in der Apotheke zumindest die Identität analytisch bestätigt werden. Dazu kombinieren Apotheker oft mehrere Methoden, wie Mikroskopie, Dünnschichtchromatographie oder eine Schmelzpunktbestimmung. Geprüft werden die Ausgangsstoffe im eigenen Labor, das für jede Apotheke verpflichtend vorgeschrieben ist.

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