Irreführende Kennzeichnung von Innohep® Fertigspritzen

Seit dem 15. Juni 2020 sind Innohep-Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Tinzaparin-Natrium mit neuer Kennzeichnung im Deutschland im Handel, da die vorherige Kennzeichnung irritierend war. Noch auf dem Markt vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung werden allerdings nicht zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen zwei Versionen mit unterschiedlichen Bezeichnungen im deutschen Markt erhältlich sind.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) erkennt daher weiteres Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das Vorhandensein von Importprodukten und deren gegebenenfalls verzögerte Umstellung und bittet Apotheker daher um erhöhte Wachsamkeit bei der Abgabe dieser Medikamente.

Tinzaparin-Natrium wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei Konzentrationen angeboten. Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise »Innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. 0,35 ml«. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro Fertigspritze ersichtlich.

Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Hier wurden die Fertigspritzen bislang unter der Bezeichnung »Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml« angeboten, gefolgt von der Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung »Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml« sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten. Die neue Kennzeichnung ist nun eindeutiger und heißt »Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze«. Die bestehende Farbcodierung wird beibehalten.