IQWiG zeigt sich streng mit Empagliflozin

SGLT-2-Hemmer wurden ursprünglich als Antidiabetika entwickelt. Zwei Vertreter dieser Wirkstoffklasse sind mittlerweile auch zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zugelassen: Dapagliflozin (Forxiga®) und Empagliflozin (Jardiance®). In dieser Indikation scheint für die Wirksamkeit nicht in erster Linie der Einfluss auf den Blutzuckerspiegel verantwortlich zu sein, sondern diuretische und metabolische Effekte zusammen. Dass der Patient zusätzlich zur Herzinsuffizienz auch an Diabetes leidet, ist deshalb keine Voraussetzung für die Therapie.

Basis für die Indikationserweiterung bei Empagliflozin war die EMPEROR-Reduced-Studie, in der die Hinzunahme des SGLT-2-Hemmers zur Standardtherapie gegenüber der alleinigen Standardtherapie im kombinierten primären Endpunkt kardiovaskulärer Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz einen Rückgang um 25 Prozent bewirkte. Diese Studie war nun Gegenstand der frühen Nutzenbewertung durch das IQWiG, dessen strenge Prüfer daran einiges auszusetzen fanden.

Zwar sahen sie »in der Gesamtschau […] ausschließlich positive Effekte« von Empagliflozin für Patienten mit Herzinsuffizienz. Punktabzüge gab es aber, weil in der Studie aus Sicht des IQWiG die Population zu stark selektiert und die Vergleichstherapie nicht optimal angepasst worden waren. Daher lautet das abschließende Urteil des Instituts: »Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen«.

Obwohl das nicht gerade die Bestnote ist, die das IQWiG zu vergeben hat, braucht die Enttäuschung bei den Jardiance-Herstellern Boehringer Ingelheim und Lilly womöglich nicht allzu groß sein. Denn das letzte Wort in der Nutzenbewertung hat bekanntlich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und dieser hatte bereits beim Dapagliflozin in der Indikation Herzinsuffizienz die IQWiG-Bewertung hochgestuft.

Auch in diesem Fall war das IQWiG auf Basis der DAPA-HF-Studie zu der Einschätzung gelangt, dass ein Zusatznutzen zwar vorhanden, aber nicht quantifizierbar sei. Der G-BA übernahm diese Beurteilung jedoch nicht und attestierte stattdessen einen »Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen«. Gut möglich also, dass es beim Empagliflozin am Ende genauso abläuft. In der aktualisierten europäischen Leitlinie zur chronischen Herzinsuffizienz werden jedenfalls Dapagliflozin und Empagliflozin gleichwertig behandelt und empfohlen.