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Versorgungsdaten für Nutzenbewertung

IQWiG hängt die Latte hoch

Welche Versorgungsdaten können Hersteller für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln heranziehen? Diese Frage beantwortet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) jetzt in einem Rapid Report.
Christina Müller
28.01.2020  12:36 Uhr

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) eine Möglichkeit für die pharmazeutischen Unternehmen geschaffen, Daten aus dem Versorgungsalltag in die frühe Nutzenbewertung einzubringen. Auf Grundlage der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), ob ein neues Medikament der Behandlung mit einer sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie überlegen ist, verhandeln Hersteller und Krankenkassen den Erstattungspreis für das Mittel. Stellen müssen sich alle neu zugelassenen Wirkstoffe. Spätestens ein Jahr nach Markteinführung muss der Erstattungspreis stehen. Vorher dürfen die Hersteller den Preis selbst festlegen.

Im Auftrag des G-BA prüfte das IQWiG, wie versorgungsnahe Daten erhoben und ausgewertet werden können, um eine Quantifizierung des Zusatznutzens zu ermöglichen. Denn vor allem bei Medikamenten gegen seltene Erkrankungen und bei solchen, die ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen haben, ist bei Markteintritt die Datenlage oft dünn, teilt das Institut mit. In solchen Fällen sollen die pharmazeutischen Unternehmen künftig sogenannte Real-World-Evidence beim G-BA einreichen dürfen, um den Nutzen ihrer Arzneimittel zu untermauern.

In ihrem Rapid Report erteilen die Kölner Wissenschaftler dem Heranziehen von Daten aus elektronischen Patientenakten und Abrechnungsdaten der Krankenkassen eine Absage. Sie bemängeln einerseits die Qualität, andererseits die Unvollständigkeit der so zusammengetragenen Informationen. Registerdaten kommen bei den Autoren etwas besser weg. »In den vergangenen Jahren wurden Zielsetzung und Dokumentationsumfang von Registern erweitert«, sagt Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung beim IQWiG. »Insbesondere die zunehmende Dokumentation klinischer Informationen in Registern, die für die Beschreibung von Patientenpopulationen, Interventionen und Endpunkten für die Nutzenbewertung herangezogen werden können, ist in diesem Zusammenhang ein wichtiger Fortschritt.«

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