IQWiG bescheinigt Zanubrutinib einen Zusatznutzen

Zanubrutinib (Brukinsa®) ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der kovalent im aktiven Zentrum des Enzyms bindet und dessen Aktivität hemmt. Die BTK spielt eine bedeutende Rolle im B-Zell-Rezeptor-Signalweg. Brukinsa ist für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen, unter anderem in der Indikation chronische lymphatische Leukämie (CLL). Das IQWiG hat nun untersucht, ob der Wirkstoff erwachsenen CLL-Patienten nach einem Rezidiv oder bei einer refraktären Erkrankung einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Je nach Vorbehandlung hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Betroffenen in vier Gruppen unterteilt und unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt. Nur für eine der Gruppen habe der Hersteller in seinem Dossier geeignete Daten aus einer Studie vorgelegt, so das IQWiG. In der noch laufenden randomisierten, kontrollierten Studie ALPINE wurde Zanubrutinib mit Ibrutinib verglichen.

Das IQWiG kommt zu folgender Bewertung: Für unter 65 Jahre alte Betroffene, die noch keinen BTK- oder BCL2-Inhibitor erhalten haben, gibt es einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber Ibrutinib. Für ältere Betroffene gibt es ebenfalls einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, dessen Ausmaß aber gering ist. Für Patienten, die bereits einen BTK- oder einen BCL2-Inhibitor oder gar beides erhalten haben, ist ein Zusatznutzen von Zanubrutinib gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt.

Die praktische Relevanz der Ergebnisse sieht das IQWiG allerdings als eingeschränkt an. Der Hersteller habe lediglich geeignete Daten für vorbehandelte Betroffene mit einem Rezidiv oder einer refraktären CLL eingereicht, die bislang weder einen BTK- noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben. Aktuelle Leitlinien empfehlen jedoch die Chemoimmuntherapie bei einer CLL entweder gar nicht mehr oder nur noch bei Patienten ohne genetische Risikofaktoren. Daher dürfe es in Deutschland in den kommenden Jahren nur noch wenige Betroffene mit einem Rezidiv oder einer refraktären CLL geben, die nicht mit einem BTK- oder BCL2-Inhibitor vorbehandelt wurden, so das IQWiG.