Packmittel-Untersuchung Teil 3

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Integrierte Steckeinsätze auf dem Prüfstand

Zur Kompatibilität von Flaschen mit Dosiervorrichtungen für die Entnahme flüssiger Zubereitungen »über Kopf« wurde bereits in der Pharmazeutischen Zeitung berichtet (Teil 1 in PZ 16/2021, Seiten 22 und 23; Teil 2 in PZ 17/2021, Seiten 28 und 29). Neben den Braunglasflaschen mit den Gewindemündungen GL 28 beziehungsweise PP 28 und ihren passenden Steckeinsätzen sowie Verschlüssen stehen auch für Braunglasflaschen mit Gewindemündung GL 18 Verschlüsse mit bereits integrierten Steckeinsätzen zur Verfügung, zum Teil mit Kindersicherung. Nur bei genauer Betrachtung sind in Konstruktion und Beschaffenheit leichte Unterschiede zu erkennen, die aber für ihre Eignung und Kompatibilität kaum eine Rolle spielen.

Mit gängigen Braunglasflaschen GL 18 der Größe 100 ml wurde der Sitz von drei Steckeinsätzen in der Flaschenmündung, der Sitz der Kolbenpipette im Steckeinsatz und das anschließende Aufziehen verschiedener Trägermedien an jeweils neun unterschiedlichen Kolbenpipetten untersucht.

Es wurden drei verschiedene Trägermedien verwendet:

• konserviert-wässrig – Konserviertes Wasser DAC
• viskos-wässrig – Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (NRF S.52.)
• ölig – Mittelkettige Triglyceride.

Die Dichtigkeit wurde nach Verschluss der Flasche und Umschütteln mit Methylenblau-Lösung über den Austritt der farbigen Testflüssigkeit sowie im Unterdruck (Restdruck etwa 400 hPa beziehungsweise 0,4 bar) geprüft. Die verwendeten Steckeinsätze GL 18 sind in der Abbildung 1 gelistet.

Im Gegensatz zu den Steckeinsätzen für GL-28-beziehungsweise PP-28-Gewinden sind die Steckeinsätze für GL-18-Flaschen aus Hygiene- und Vereinfachungsgründen bereits in die Verschlusskappen integriert und damit vormontiert. Ist eine Originalitätssicherung vorhanden muss die Kombination mit etwas Druck auf die Flasche aufgeschraubt werden.

1. Kompatibilität der Steckeinsätze mit den Flaschen
   Im Vergleich zu den GL-28- beziehungsweise PP-28-Gewinden ist die Kombination der drei Steckeinsatztypen mit den geprüften GL-18-Flaschenmündungen unproblematisch (Tabelle 2). Die unterschiedliche Sitzfestigkeit des Steckeinsatzes in der Gewindemündung und die unterschiedliche Festigkeit der Kolbenpipette in der Öffnung des Steckeinsatzes haben keinen Einfluss auf die Kompatibilität und deren Eignung. Zwei der drei Steckeinsätze sind kindergesichert und alle haben eine Originalitätssicherung.
2. Visuelle Begutachtung nach Schütteln
   Undichtigkeiten nach Schütteln wurden nicht beobachtet.
3. Dichtigkeitsprüfung bei vermindertem Außendruck
   Die drei Steckeinsätze mit Verschluss bestanden diesen Test.
4. Sitz und Entnahme unterschiedlicher Trägermedien mit Kolbenpipetten
   Jeweils unabhängig wurden neun Kolbenpipetten (Tabelle 1) von fünf Personen in die Konusöffnung des Steckeinsatzes gesteckt und zunächst auf deren Sitz beurteilt (in den Stufen »fest«, »mittel« oder »locker«). Alle Kolbenpipetten ließen sich einstecken. Allerdings fielen die subjektiven Bewertungen der Prüfer hinsichtlich der Sitzfestigkeit sehr unterschiedlich aus, sodass dieses Kriterium zu keiner objektiven Beurteilung führte. Eine Tendenz lässt sich dennoch feststellen: Die 1-ml-Kolbenpipetten steckten überwiegend locker in der Öffnung, Kolbenpipetten mit größerem Volumen trotz des nahezu ähnlichen Konus eher fester. Der ausreichend feste Sitz zur Entnahme über Kopf war bei allen Versuchen sichergestellt.
   Die Entnahme der Trägermedien erfolgte jeweils durch die sechsfache Wiederholung des Aufziehens und der Entleerung. Dies sollte die mehrmalige Anwendung durch den Patienten simulieren. Bei allen Kolbenpipetten war dies überwiegend unproblematisch. Erwartungsgemäß wächst der Widerstand beim Aufziehen beziehungsweise bei der Dosierung der Kolbenpipette mit dem zu dosierenden Volumen. Mit dem öligen Trägermedium war das Aufziehen zum Teil erschwert und die Entleerung war manchmal etwas »stockend« und nicht gleichmäßig. Bei einem Steckeinsatz (Firma Zscheile & Klinger, Art. 40033) wurde nach sechsfacher Entnahme der öligen Trägerlösung ein feiner Längsriss in der Öffnung festgestellt. Er hat in diesem Fall noch nicht zum »Auslaufen« der Kolbenpipette geführt. Dies kann aber bei längerer Benutzung auftreten und ist als Schwachstelle dieses Typs bereits bekannt.