Impfnebenwirkungen auf konstantem Niveau

Im aktuellen »Bulletin zur Arzneimittelsicherheit« (Nr. 3 2024) gibt das PEI einen Überblick über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Komplikationen von Impfungen, die ihm als zuständige Bundesoberbehörde in den Jahren 2022 und 2023 gemeldet wurden. Ausgewertet wurden Meldungen zu allen Impfstoffen mit Ausnahme der Covid-19-Impfstoffe; für Letztere gibt es separate Sicherheitsberichte, deren letzter den Sachstand vom 31. März 2023 wiedergibt.

Laut dem aktuellen Bericht gingen beim PEI in den Jahren 2022 und 2023 bei mehr als 105 Millionen Impfungen insgesamt 8659 Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen/Komplikationen ein. Damit sei der prozentuale Anteil von gemeldeten Verdachtsfällen in diesen beiden Jahren konstant geblieben. Verglichen mit den Jahren 2019 bis 2021 habe sich aber der Anteil von schwerwiegenden Nebenwirkungen leicht erhöht, berichtet die Behörde, die eine mögliche Ursache hierfür in einer seit der Pandemie erhöhten Aufmerksamkeit sieht.

Die häufigsten gemeldeten Impfnebenwirkungen waren Fieber (4,08 Prozent der Fälle), Herpes zoster (3,77 Prozent), Kopfschmerzen (2,92 Prozent), Ausschlag (2,86 Prozent), Ermüdung (2,02 Prozent) und Schmerzen in einer Extremität (1,82 Prozent). Die Nebenwirkung Herpes zoster (Gürtelrose) trat überwiegend nach einer Impfung gegen das Varizella-zoster-Virus auf. Das PEI hat sie in einer eigenen Studie für den rekombinanten, adjuvantierten Herpes-Zoster-Impfstoff Shingrix® gesondert untersucht. Dabei kam heraus, dass die Impfung wahrscheinlich nicht der Auslöser der Erkrankung war, sondern dass die Gürtelrose bei den betroffenen Patienten lediglich im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stand.

Wie bereits bei früheren Auswertungen fiel auf, dass Frauen häufiger als Männer von Impfnebenwirkungen betroffen waren. Die bei Frauen gemeldeten Fälle machten bei Erwachsenen 64,4 Prozent aller Verdachtsmeldungen aus. Das PEI weist darauf hin, dass ein entsprechender Geschlechterunterschied auch bei den Covid-19-Impfungen gesehen wurde. Studienergebnisse aus der jüngeren Vergangenheit deuten ebenfalls darauf hin, dass Impfungen von Frauen tendenziell schlechter vertragen werden als von Männern.

Hierfür sind prinzipiell zwei Erklärungen denkbar: Entweder reagieren Frauen tatsächlich häufiger inadäquat heftig auf Impfungen als Männer, etwa weil die Vakzinen bei ihnen reaktogener sind oder die Einheitsdosis der Impfstoffe für sie zu hoch angesetzt ist. Oder sie sind achtsamer beziehungsweise neigen eher als Männer dazu, Nebenwirkungen zu melden. Welcher Erklärungsansatz von beiden zutrifft, sei laut dem PEI weiterhin unklar.

Bei Kindern und Jugendlichen nahm das PEI keine geschlechtsspezifische Auswertung der gemeldeten Impfnebenwirkungen vor, weil die HPV-Impfung das Bild stark verzerrt hätte. Die Impfung gegen onkogene Typen des humanen Papillomavirus (HPV) wird seit 2007 für Mädchen und seit 2018 auch für Jungen empfohlen. Zuletzt waren die Impfquoten stark rückläufig – und zwar bei Jungen noch mehr als bei Mädchen –, sodass etwa 40 Prozent der Mädchen und 75 Prozent der Jungen keine vollständige HPV-Impfung hatten.

Der HPV-Impfstoff Gardasil® 9 war laut dem PEI in den Jahren 2022 und 2023 am zweithäufigsten der Auslöser von Impfnebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, nämlich in 281 Fällen. Häufiger wurden in dieser Altersgruppe nur nach Impfungen mit dem Meningokokken-B-Impfstoff Bexsero® Nebenwirkungen/Komplikationen gemeldet (306 Fälle). Am dritthäufigsten waren Meldungen nach Impfungen mit dem Mumps-Masern-Röteln-Impfstoff Priorix® (254 Fälle).

Bleibende Impfschäden lagen in den fraglichen beiden Jahren in 3,4 Prozent der gemeldeten Verdachtsfälle vor. Ein tödlicher Ausgang wurde in 74 Fällen (0,9 Prozent) gemeldet, davon sieben bei Kindern und Jugendlichen, 14 bei Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren sowie 42 bei Menschen über 65 Jahren. Bei den elf verbliebenen Fällen fehlte die Altersangabe.

Zu den Todesfällen im Zusammenhang mit Impfungen schreibt das PEI: »In keinem einzigen Fall wurde der ursächliche Zusammenhang zwischen der Impfung und der berichteten Todesursache als ›konsistent‹ bewertet, da andere Ursachen, zum Beispiel Komplikationen der Grunderkrankungen, wahrscheinlicher und/oder der zeitliche Abstand nach Impfung nicht plausibel waren oder relevante klinische Informationen für eine Bewertung fehlten, sodass der kausale Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschten Reaktionen nicht beurteilt werden konnte.«

Eine separate Auswertung nahm das PEI bei Verdachtsfällen von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Adverse Events of special Interest, AESI) vor. Hierzu zählen etwa schwerwiegende Erkrankungen wie das Guillain-Barré-Syndrom, das insgesamt 106 Mal gemeldet wurde, oder Narkolepsie (19 Meldungen). Das häufigste gemeldete AESI bei Erwachsenen mit 183 Fällen war ein vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope/Präsynkope), der jedoch laut PEI nicht impfstoffspezifisch ist, sondern als bekannte psychogene Reaktion generell bei Injektionen auftreten kann.

Bei Kindern waren die häufigsten AESI Krampfanfälle sowohl mit Fieber (154 Fälle) als auch ohne (145 Fälle). Krampfanfälle seien die häufigste pädiatrische neurologische Störung mit 4 bis 10 Prozent betroffenen Kindern in den ersten 16 Lebensjahren, ordnet das PEI ein. Einige Impfungen könnten bei jungen Kindern bekanntermaßen Fieberkrämpfe nach sich ziehen, doch sind dies offensichtlich Einzelereignisse: Es gebe keine Evidenz, dass Impfstoffe bei Kindern Epilepsie auslösen können.