Hohe Wirksamkeit bei Jugendlichen

Kein Covid-19-Impfstoff hat bislang eine Zulassung für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren. Einige Hersteller haben Studien initiiert, in denen sie den Einsatz ihrer Impfstoffe in dieser Altersgruppe testen. Erste Daten stellten heute Biontech und Pfizer in einer Pressemitteilung vor. Bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren rief der Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®, BNT162b2) demnach sehr hohe Antikörperantworten hervor, die sogar die robusten Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-Jährigen übertrafen und gut verträglich waren. Die Impfstoffwirksamkeit gibt das Unternehmen mit 100 Prozent an.

Die Ergebnisse stammen aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 2260 Jugendlichen. Es wurden 18 Covid-19-Fälle in der Placebogruppe (n=1129) und keine Fälle in der Impfstoffgruppe beobachtet (n=1131). Insgesamt sind die Fallzahlen damit gering. Die Nebenwirkungen hätten auf dem Niveau der 15- bis 26-Jährigen gelegen, informierte Biontech. Alle Studienteilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht. Biontech und sein Partner Pfizer planen, die Daten bei einer Fachzeitschrift zur Publikation einzureichen.

»Es ist uns bewusst wie wichtig es ist, die Zulassung unseres Impfstoffs auch auf jüngere Bevölkerungsgruppen auszuweiten. Die klinischen Ergebnisse bei 12- bis 15-jährigen Jugendlichen sind ermutigend«, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. Die Daten würden in den kommenden Wochen bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für einen Antrag auf eine Ergänzung der BNT162b2-Notfallzulassung sowie bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für einen Antrag auf Ergänzung der bedingten Zulassung eingereicht, heißt es in der Mitteilung weiter. »Wir hoffen, dass wir dann schon vor dem Beginn des nächsten Schuljahres mit dem Impfen dieser Altersgruppe beginnen können«, so Bourla.

Zudem haben Biontech und Pfizer eine weitere Studie mit Kindern initiiert. Vergangene Woche seien die ersten gesunden Kinder in einer globalen, fortlaufenden Phase-I/II/III-Studie geimpft worden, an der Kinder ab dem sechsten Lebensmonat bis zum elften Lebensjahr teilnehmen, berichten die Unternehmen. Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Covid-19-Impfstoffs in einem Impfplan mit zwei Dosen mit ungefähr 21 Tagen Abstand in drei Altersgruppen: fünf- bis elfjährige Kinder, Zwei- bis Fünfjährige und Kinder vom sechsten Lebensmonat bis zum zweiten Lebensjahr.

Die Kohorte der Fünf- bis Elfjährigen habe die erste Impfstoffdosis vergangene Woche erhalten und die Unternehmen planten, mit der Kohorte der Zwei- bis Fünfjährigen nächste Woche zu starten, heißt es in der Mitteilung. An der Studie (NCT04816643) sollen rund 4500 Kinder in den USA und der EU teilnehmen.