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Medikamente und Hitze

Haltbarkeit auf dem Prüfstand

Viele Arzneien dürfen nur bis zu einer bestimmten Temperatur aufbewahrt werden. Die wird an heißen Tagen in Wohnungen oft überschritten. Pharmaunternehmen prüfen deshalb Änderungen – vorrangig aber nicht für den deutschen Markt.
dpa
28.12.2018
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Im Hitzesommer 2018 haben sich vermutlich viele Menschen hin und wieder einen Platz im Kühlschrank gewünscht. Bei Medikamenten war dieser meist sogar obligat: Oft findet sich auf der Verpackung der Hinweis, die Arznei bei nicht mehr als 25 Grad aufzubewahren. Ein Wert, der in vielen deutschen Wohnungen im vergangenen Sommer überschritten worden sein dürfte – der Kühlschrank war dann der einzig passende Lagerungsort. Gibt es angesichts der immer neuen Hitzerekorde Pläne, Medikamente auch für höhere Temperaturen haltbar zu machen?

»Manche Firmen prüfen bereits seit längerem die Haltbarkeit ihrer Medikamente nicht mehr bei 25 Grad Celsius, sondern bei der alternativ in den internationalen Leitlinien vorgesehenen Temperatur von 30 Grad Celsius«, erläutert Siegfried Throm vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) in Berlin. Bei den 25 Grad handele es sich allerdings nicht um eine absolute Obergrenze. »Ein Medikament verdirbt also nicht, wenn es für einige Tage ein paar Grad höheren Temperaturen ausgesetzt wird; von Zäpfchen und Cremes einmal abgesehen.«

Die begrenzte Haltbarkeit in Zeiten von Hitzesommern spielt beim Bayerischen Apothekerverband noch keine Rolle, sagt Thomas Metz von der Verbandspressestelle. Er gibt eher zu bedenken, dass für den Medikamenten-Versandhandel nicht die gleichen Auflagen bei der Einhaltung etwa von Kühlketten gelten wie für den deutschen Großhandel. Ansonsten gelte das Offensichtliche: »Antibiotika und Zäpfchen sollte man natürlich nicht im Auto in praller Sonne liegen lassen.«

Neue Darreichungsformen in Deutschland vorerst nicht geplant

Für Regionen, in denen es sehr viel wärmer ist als in Deutschland, ist eine robuste Haltbarkeit deutlich wichtiger. Throm berichtet von einem HIV-Medikament, das früher im Kühlschrank gelagert werden musste und das gerade in Afrika vielfach eingesetzt wird. Der Hersteller habe dann eine besondere Art Filmtabletten entwickelt, die ungekühlt gelagert werden kann.

Für Deutschland stelle sich die Frage von neuen Darreichungsformen der Arzneien, die auch bei höheren Temperaturen haltbar sind, »auf absehbare Zeit« nicht, urteilt der Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation des vfa. »Denn wegen der EU-weiten Geltung der Arzneimittelregelungen ist die Haltbarkeit unserer Medikamente für eine Lagerung in der gemäßigten und der subtropischen/mediterranen Zone ausgelegt; das sind härtere Anforderungen als sie speziell das in der gemäßigten Zone liegende Deutschland erfordern würde.«

Grundsätzlich gibt es Throm zufolge internationale Richtlinien, die Hersteller bezüglich der Haltbarkeitsanforderungen beachten müssen und die vier Klimazonen der Erde berücksichtigen. Der Klimawandel könnte da zu einer leichten Grenzverschiebung führen, vermutet der Pharmazeut. Vor einer unlösbaren Aufgabe sieht er sich und seine Kollegen aber nicht: »Es wird keine neue Zone hinzukommen, mit der die Arzneimittelentwickler noch nicht zu tun hatten.« Einige Unternehmen und Forschungsgruppen arbeiteten etwa an Impfstoffen, die ungekühlt in den Tropen eingesetzt werden können. So könne man die Arbeit der Impfteams dort wesentlich erleichtern.

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