Gute Ergebnisse für Omikron-Impfstoffe

Am 25. Juni gaben die beiden Unternehmen positive Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei an Omikron angepassten Impfstoffkandidaten auf mRNA-Basis bekannt. Dabei handelt es sich um Daten zu einer monovalenten Vakzine und einem bivalenten Kandidaten, der den bestehenden Biontech/Pfizer Covid-19-Impfstoff (Comirnaty®) und einen Impfstoffkandidaten kombiniert, der gegen das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.1 gerichtet ist. Ergebnisse aus der Phase-II/III-Studie mit etwa 1200 Probanden über 56 Jahren zeigen, dass eine Auffrischungsdosis mit einem der angepassten Impfstoffkandidaten eine deutlich höhere Immunantwort gegen Omikron BA.1 auslöst als Comirnaty. Die robuste Immunantwort wurde in beiden untersuchten Dosisstufen von 30 µg und 60 µg beobachtet.

Der monovalente Omikron-Impfstoff zeigte bei Verabreichung als zweiten Booster einen 13,5-fachen beziehungsweise 19,6-fachen Anstieg der neutralisierenden geometrischen Mittelwerte gegen Omikron BA.1 bei den Dosen 30 und 60 µg. Damit erreichte er zwei- bis dreifach höhere Werte als Comirnaty. Der bivalente Impfstoffkandidat konnte die Titer um das 9,1-fachen beziehungsweise das 10,9-Fache anheben. Damit erreichte er 1,5- bis doppelt so hohe Werte wie der reguläre Coronaimpfstoff.

Der monovalente Impfstoff erfülle damit die Kriterien für eine »deutliche Überlegenheit«, heißt es in der Mitteilung. Der Nachweis einer deutlichen Überlegenheit und Sicherheit des Impfstoffs sind regulatorische Anforderungen für die mögliche Notfallzulassung eines variantenangepassten Impfstoffs. Beide Vakzinen erfüllten die Kriterien für eine Nichtunterlegenheit.

Seit Kurzem hat laut Angaben des Robert-Koch-Instituts die neue Omikron-Sublinie BA.5 die bislang dominierende BA.2 als häufigste Virusform abgelöst; BA.1 ist inzwischen verschwunden. Den Angaben von Biontech und Pfizer zufolge, bieten die Omikron-Impfstoffkandidaten auch einen Schutz vor den neuen Sublinien BA.4 und BA.5: In einem SARS-CoV-2-Neutralisierungstest neutralisierten die Probandenseren BA.4 und BA.5 effizient, wobei die Titer ungefähr dreimal niedriger waren als bei BA.1. Die Hersteller planen, in den kommenden Wochen weitere Studiendaten zu BA.4 und BA.5 zu erheben.

»Basierend auf diesen Ergebnissen glauben wir, dass wir zwei sehr gute an Omikron angepasste Impfstoffkandidaten entwickelt haben, die eine deutlich höhere Immunantwort gegen Omikron hervorrufen, als das was wir bisher gesehen haben«, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer bei Pfizer, in der Mitteilung. Die Hersteller wollten schnellstmöglich einen angepassten Booster-Impfstoff bereitstellen können. Die Daten werden unter anderem der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zu Verfügung gestellt, bei der bereits ein Prüfverfahren läuft. Die EMA prüft zudem angepasste Impfstoffe des US-Herstellers Moderna. Bisher ist noch kein Impfstoff in der EU zugelassen, der auch auf Varianten des Coronavirus zielt.