Indikation erweitert

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Grippeimpfstoff Efluelda ab 50 Jahren einsetzbar

Der Hochdosis-Influenza-Impfstoff Efluelda® ist nach einer Indikationserweiterung nun für die Anwendung bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen. Der nationale Bescheid für Deutschland zur Indikationserweiterung ging im Oktober 2026 ein. Zuvor hatte die niederländische Zulassungsbehörde (MEB) als Referenzmitgliedstaat im dezentralen Verfahren diese Entscheidung getroffen. Efluelda war zuvor in Deutschland für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen.

Influenza kann vor allem bei älteren und vorerkrankten Menschen schwere Komplikationen wie Pneumonien, Herzinfarkte und Schlaganfälle auslösen. Auch Erwachsene zwischen 50 und 59 Jahren können schwer erkranken. In der Grippesaison 2024/2025 war Influenza mit 5614 Fällen die am häufigsten vergebene krankheitsspezifische Diagnose unter den schweren akuten respiratorischen Infektionen (SARI), heißt es in der Mitteilung des Unternehmens. Nach den über 80-Jährigen und Menschen zwischen 60 und 79 Jahren waren Erwachsene zwischen 35 und 59 Jahren am dritthäufigsten betroffen.

Grundlage der Indikationserweiterung ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die die Immunogenität und Sicherheit des hochdosierten Grippeimpfstoffs (HD) im Vergleich zu einem inaktivierten Grippeimpfstoff in Standarddosierung (SD) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren bewertet hat. Die 1180 gesunden Erwachsenen wurden in gleicher Anzahl auf zwei Gruppen randomisiert und erhielten entweder eine Einzeldosis des HD- oder SD-Impfstoffs. Anschließend wurden sie sechs Monate lang nachbeobachtet.

Die Studie erreichte laut Sanofi alle ihre primären Endpunkte. Der HD-Impfstoff rief im Vergleich zum SD-Impfstoff bei allen drei Virusstämmen nicht unterlegene Immunantworten hervor, gemessen sowohl an den Antikörpertitern als auch an den Serokonversionsraten. Der HD-Impfstoff bewirkte sogar bei allen drei Stämmen statistisch überlegene Immunantworten. Das Sicherheitsprofil von Efluelda entsprach dabei dem bereits bekannten Profil bei Erwachsenen ab 65 Jahren, heißt es vom Unternehmen.

Der hochdosierte Impfstoff Efluelda wird wie der MF-59 adjuvantierte Influenza-Impfstoff Fluad® Tetra (Seqirus) von der Ständigen Impfkommission (STIKO) erst ab einem Alter von 60 Jahren empfohlen. Eine saisonale Grippeimpfung ist der Kommission zufolge als Standardimpfung für alle Menschen ab 60 Jahren und als Indikationsimpfung für spezielle Personengruppen zu empfehlen, etwa Menschen mit bestimmten Grunderkrankungen, medizinisches Personal, Schwangere und Bewohner von Pflegeeinrichtungen.

In der aktuellen Impfsaison kommt es bei Influenzaimpfstoffen wie Efluelda zum Teil zu Lieferproblemen. Die Ursache ist laut dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das für die Prüfung und Freigabe der Impfstoffe zuständig ist, die umfangreiche Stammanpassung in diesem Jahr: Alle drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme mussten ausgetauscht werden. Das habe zu Verzögerungen in der Produktion und letztlich auch zu einer Verspätung bei der Prüfung und Freigabe der Chargen beim PEI geführt, bestätigt das Institut gegenüber der PZ.