Der G-BA will einige patentgeschützte Arzneimittel mit Zusatznutzen in eine Festbetragsgruppe einordnen. / © Adobe Stock/lesslemon
Wieviel die Krankenkassen den Herstellern für Arzneimittel zahlen, wird durch das Nutzenbewertungsverfahren gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bestimmt. Die Nutzenbewertung erfolgt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Und je nachdem, ob es einen Zusatznutzen gibt oder nicht, gestaltet sich auch die Preisfindung.
Dieses System sieht der Verband Pharma Deutschland nun ausgehebelt. Der Grund: Der G-BA plant derzeit eine neue Gruppe von Arzneimitteln, für die nur noch Festbeträge gelten sollen. Und unter den ausgewählten Medikamenten sind demnach auch zwei patentgeschützte Wirkstoffe mit attestiertem Zusatznutzen, für die bereits regulierte Preise gelten.
Am 13. Januar hatte der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA das Stellungnahmeverfahren zur Bildung einer neuen Festbetragsgruppe »Direkte orale Antikoagulantien« (DOAK) eingeleitet. Die Frist, zu der Pharmaverbände und auch die ABDA ihre Stellungnahme einreichen konnte, endete am 16. Februar.
In der neuen DOAK-Festbetragsgruppe sollen einige der umsatzstärksten Arzneimittel der GKV eingeordnet werden: Mit dem Patentauslauf von Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) nutze der G-BA nun die Möglichkeit, eine neue Festbetragsgruppe zu bilden, heißt es vonseiten Pharma Deutschland. In der Gruppe soll neben Rivaroxaban und Dabigatran auch der Wirkstoff Apixaban (Eliquis) erfasst werden, laut Verbandsangaben das umsatzstärkste Arzneimittel in der GKV, sowie Edoxaban (Lixiana). Beide Wirkstoffe stünden jedoch noch unter Patentschutz und haben demnach keinen generischen Wettbewerb.
Der Verband kritisiert: Sowohl Apixaban als auch Edoxaban sei bereits im AMNOG-Verfahren ein positiver Zusatznutzen zuerkannt worden. Zudem seien diese Arzneimittel preisreguliert: Für sie seien »nach aufwendiger Nutzenbewertung« Erstattungsbeträge vereinbart worden, die noch gelten.
»Eine nachträgliche Einbeziehung bereits preisregulierter Arzneimittel in das Festbetragssystem stellt eine unzulässige Doppelregulierung dar«, kritisiert der Verband. Dies bestätige auch ein rechtliches Gutachten, das der Verband 2021 in Auftrag gegeben hatte.
»Wenn wir AMNOG-regulierte Preise nachträglich dem Festbetragssystem unterwerfen, zerstören wir das Vertrauen in verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen in Deutschland«, warnt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. »Hersteller werden sich künftig zweimal überlegen, ob sie innovative Arzneimittel in Deutschland auf den Markt bringen – wenn ihnen jederzeit eine zweite Preisschraube droht, sobald ein Konkurrenzprodukt aus dem Patentschutz läuft.«
Die Eingruppierung der patentgeschützten Wirkstoffe Apixaban und Edoxaban in die Festbetragsgruppe ist aus Sicht des Verbands nicht nur aus rechtlicher sondern auch aus therapeutischer Sicht »unzulässig«.
Bei den betroffenen DOAK handele es sich um hochwirksame Arzneimittel für sensible, lebensbedrohliche Erkrankungen, so der Verband. Die Erfahrung aus anderen Festbetragsgruppen zeige: Zu niedrige Festbeträge führten zu Marktverengung, Produktrücknahmen aus dem deutschen Markt und letztlich zu Versorgungsengpässen.
Als Beispiele nennt Pharma Deutschland die Festbetragsgruppen für Pankreatin und Tamoxifen. Hier habe das BMG die Festbeträge wegen versorgungskritischer Situationen anheben müssen.
Der G-BA sieht kein Problem hinsichtlich der neuen Festbetragsgruppe. »Wie in den Tragenden Gründen dargelegt, sind alle Voraussetzungen für die Bildung der Festbetragsgruppe Stufe 3 (Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung) gegeben«, so die Geschäftsstelle gegenüber der PZ.
Gemeinsame Anwendungsgebiete, aus denen sich die therapeutische Vergleichbarkeit ergebe, seien die Prophylaxe und Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien und die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien. »Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen zur Verfügung.« Zu dem konkreten Vorwurf der »Doppelregulierung« äußert sich die Geschäftsstelle auf PZ-Anfrage nicht.
Für Medikamente in Festbetragsgruppen legen der G-BA und die GKV einen Höchstbetrag fest, bis zu dem die Kosten für ein Präparat von den Krankenkassen erstattet werden. Ist ein Medikament teurer, müssen Patientinnen und Patienten die Differenz selbst zahlen.
Die Regelung bewirkt häufig einen Preiswettbewerb unter Herstellern, um ihr Produkt unterhalb der Erstattungsgrenze zu halten.
