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Krebstherapie

FDA-Zulassung für Isatuximab bei multiplem Myelom

Die US-Arzneimittelbehörde hat die Zulassung für einen weiteren monoklonalen Antikörper zur Therapie des vorbehandelten multiplen Myeloms erteilt. Isatuximab richtet sich gegen das Oberflächen-Glykoprotein CD38.
Daniela Hüttemann
04.03.2020  17:00 Uhr

Zumindest in den USA bekommt Daratumumab (Darzalex® von Janssen) Konkurrenz. Mit Isatuximab (Sarclisa® von Sanofi-Aventis kommt ein weiterer monoklonaler Antikörper auf den Markt, der sich gegen den auf Myelomzellen vorkommenden CD38-Rezeptor richtet und so ein Zytolyse der Krebszellen induziert.  Infrage kommt der Einsatz bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit mindestens zwei Therapien inklusive Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor vorbehandelt sind. 

Heilbar wird die laut Sanofi zweithäufigste Blutkrebsart zwar nicht. In klinischen Studien verlängerte Isatuximab jedoch das progressionsfreie Überleben um gut fünf Monate (von 6,47 auf 11,53) verglichen mit einer alleinigen Therapie mit Pomalidomid und Dexamethason. Mortalität und Progression konnten um 40 Prozent reduziert werden.

Der Antikörper wird intravenös gegeben und mit den beiden anderen Wirkstoffen kombiniert, die ersten vier Wochen lang einmal die Woche, danach alle zwei Wochen bis die Erkrankung doch fortschreitet oder die Nebenwirkungen  zu stark werden. Die Kosten sollen für einen typischen Patienten bei 5.200 US-Dollar (circa 4.700 Euro) pro Infusion liegen. In den USA gibt es jährlich schätzungsweise 32.270 Neudiagnosen des multiplen Myeloms. Jährlich sterben dort mehr als 12.000 Patienten an der Blutkrebserkrankung.

In der EU hat Isatuximab Orphan-Drug-Status und befindet sich zur Zeit im Zulassungsverfahren. Sanofi führt derzeit weitere klinische Studien durch, unter anderem zur Erstlinientherapie beim multiplem Myelom sowie für andere Blutkrebserkrankungen und solide Tumoren.

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