FDA für Omikron-Anteil in Corona-Impfstoffen

Die zugelassenen Corona-Impfstoffe sind gegen das Ursprungsvirus gerichtet und schützen nur noch unzureichend gegen Infektionen mit der aktuell kursierenden Omikron-Varianten – bei dennoch hohem Schutz gegen eine schwere Covid-19-Erkrankung. An einem Update der Impfstoffe wird schon seit Längerem gearbeitet. Angepasste Booster-Impfungen könnten bereits diesen Herbst zum Einsatz kommen.

Ein solcher Booster-Impfstoff sollte eine Omikron-Komponente enthalten, so das wichtigste Fazit einer Beratung des unabhängigen Impfstoffexperten-Komitees der FDA (VRBPAC) am 28. Juni. Seit Anfang 2022 ist Omikron die dominierende SARS-CoV-2-Variante und hat ältere Varianten verdrängt. Sie kommt in verschiedenen Sublinien vor, wobei die erste BA.1 von BA.2 verdrängt wurde und diese wiederum derzeit von BA.5 und BA.4 verdrängt wird.

Der Hintergrund zu der Empfehlung: Omikron ist nicht nur die aktuell dominierende Virusvariante, sie ist dem Beratergremium zufolge auch die genetisch am stärksten veränderte Variante im Vergleich zum Ursprungsvirus (Wuhan-Variante), wobei BA.1 die meisten Unterschiede aufweise. Eine Boosterung mit einem an Omikron angepassten Impfstoff würde somit die Schutzwirkung vor Omikron verbessern und aufgrund der unterschiedlichen Antigene auch die Immunantwort insgesamt verbreitern.

So zeigten Untersuchungen, dass bei immunisierten Personen (durch Infektionen mit früheren Varianten oder Corona-Impfung) eine Omikron-Infektion eine breite Immunantwort hervorruft. Bei immunnaiven Personen dagegen ruft einen Omikron-Infektion zwar eine starke, aber keine breite Antikörperantwort hervor. So werden zwar hohe neutralisierende Antikörpertiter gegen Omikron erreicht, aber kaum Schutz gegen andere Varianten. Dies spreche gegen eine monovalente Omikron-Vakzine als Booster, heißt es vom VRBPAC.

Die von den Impfstoffherstellern Moderna und Biontech/Pfizer modifizierten mRNA-Impfstoffe enthalten bisher eine BA.1-Komponente. Es wird zudem an Kandidaten gearbeitet, die eine Beta-Komponente enthalten.

Da BA.1 weitestgehend verdrängt ist und derzeit die Sublinien BA.4/BA.5 dominieren, wurde bei der Beratung auch ein Impfstoff-Update mit diesen Komponenten diskutiert. Das Unternehmen Pfizer konnte hierzu erste Daten einer eigenen Untersuchung an Mäusen bei der Sitzung vorstellen. An acht Tieren testete das Unternehmen einen monovalenten sowie einen bivalenten Impfstoff mit Komponenten von BA.4 und BA.5 als Booster. Der modifizierte Impfstoff induzierte höhere neutralisierende Antikörpertiter als die herkömmliche Vakzine.

Trotz der spärlichen Datenlage zu BA.4 und BA.5 sprach sich die Mehrheit der Diskussionsteilnehmer für Booster aus, die Komponenten einer der beiden neuesten Virus-Sublinien enthalten – und nicht nur jene der Sublinie BA.1. Zudem bevorzugten die meisten Diskussionsteilnehmer einen bivalenten Impfstoff, der sowohl einen Omikron- als auch den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm enthält.

Professor Dr. Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie (DGfI), weist darauf hin, dass Daten von Biontech/Pfizer zufolge sowohl monovalente als bivalente Impfstoffe mit Omikron-Anteil einen besseren Schutz gegen Omikron erzeugen als die herkömmlichen Impfstoffe – wobei die monovalente Vakzine höhere neutralisierende Antikörperspiegel gegen Omikron induziert als die bivalente Vakzine.

»Die Frage ist nun: Braucht man überhaupt noch einen Schutz gegen frühere Varianten?«, sagte Watzl. Daher sei es schwierig, einen klaren »Sieger« bei monovalenten gegen bivalente Impfstoffe zu küren. Ihm zufolge sollten Ungeimpfte bevorzugt einen bivalenten Impfstoff oder eine Impfserie aus Original-Prime und Omikron-Booster bekommen.

Wie Professor Dr. Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie am Universitätsklinikum Tübingen, ergänzt, wäre dagegen für Geimpfte eine Auffrischimpfung mit einer monovalenten Version geeignet. »Denn wer bereits die Grundimmunisierung erhalten hat, braucht beim Booster nicht noch einmal gegen das Ursprungsvirus geimpft zu werden«, so Kremsner.

Watzl zufolge könnten Biontech/Pfizer ihre angepassten Impfstoffe sofort und Moderna ab Juli oder August ausliefern. Das Problem sei aber die Dauer des Zulassungsverfahrens. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat bereits Rolling Reviews zu den angepassten Impfstoffen von beiden Herstellern begonnen und rechnet mit einer Zulassung im September. Laut Watzl sei aufgrund der schnellen Virusevolution ein zügigeres Zulassungsverfahren für die Zukunft wünschenswert. Die saisonalen Grippeimpfstoffe würden schließlich auch nicht nochmal in klinischen Studien getestet. 

Gerade die Integration einer BA.4/BA.5-Komponente könnte Watzl zufolge noch zeitlich knapp werden. »Wenn im Herbst nur ein angepasster Impfstoff mit BA.1-Bestandteilen vorliegt, dann ist das eben so.« Auch dieser sei als Booster besser als die herkömmliche Vakzine, so Watzl. »Wir wissen natürlich nicht, welche Variante uns vielleicht im Winter überrascht, aber es ist wahrscheinlich, dass sie von Omikron ausgeht.«