FDA erteilt zwei Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoffen Notfallzulassung |
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01.09.2022 10:00 Uhr |
Die USA lassen den BA.1-Impfstoff aus, der heute in Europa zugelassen werden könnten. / Foto: Adobe Stock/JHVEPhoto
Die Weiterentwicklungen von Comirnaty® und Spikevax® enthalten jeweils eine mRNA, die für das Spike-Protein des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus (Wildtyp) kodiert, als auch jeweils eine mRNA, deren Verimpfung vor den Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 Schutz bieten soll. Damit zählen sie zu den bivalenten Vakzinen. BA.4 und BA.5 unterscheiden sich in ihrem Spike-Protein kaum, daher wurde hier nur eine mRNA gewählt.
Die Notfallzulassung basiere auf klinischen und präklinischen Daten sowie Daten zur Herstellung von an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffen. Sie sollen laut FDA einen besseren Schutz vor den derzeit zirkulierenden Omikron-Varianten bieten als die ursprünglichen Impfstoffe.
Die angepassten Vakzinen können laut Zulassung frühestens zwei Monate nach der letzten Impfung gegen Covid-19 verabreicht werden. Die FDA genehmigte den bivalenten Impfstoff von Moderna als einmalige Auffrischungsdosis bei Menschen ab 18 Jahren. Der Impfstoff von Biontech/Pfizer kann als einmalige Auffrischungsdosis schon Jugendlichen ab 12 Jahren verabreicht werden.
»Jetzt, wo wir uns auf den Herbst zubewegen und mehr Zeit in geschlossenen Räumen verbringen, empfehlen wir allen, die dafür in Frage kommen, eine Auffrischungsdosis mit einem bivalenten Covid-19-Impfstoff in Erwägung zu ziehen, um einen besseren Schutz gegen die derzeit zirkulierenden Varianten zu erhalten«, teilte FDA-Chef Robert Califf mit.
Für Europa wird voraussichtlich am heutigen Donnerstag der zuständige Ausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA über die Zulassung bivalenter Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna entscheiden. Allerdings noch nicht über die oben genannten Varianten mit der BA.4/BA.5-Komponente. In der außerordentlichen Sitzung geht es um einen Booster mit mRNA für das Wildtypvirus sowie die Omikron-Sublinie BA.1. Die Prüfung der jetzt in den USA zugelassenen Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoffs von Biontech/Pfizer hat die EMA erst vor Kurzem angefangen zu prüfen. Hier wird eine Zulassung erst Ende September/Anfang Oktober erwartet.
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