FDA erlaubt normale Tiefkühlung für Biontech-Impfstoff

Die Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) der USA erklärte am Donnerstag, die Erlaubnis werde bei der Corona-Impfkampagne für mehr Flexibilität sorgen und den Druck auf die Lieferkette für ultrakalte Gefriermodule senken. Bislang musste der Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®) bei minus 80 bis minus 60 Grad Celsius transportiert und gelagert werden, was bei der nötigen Logistik von Impfkampagnen eine zusätzliche Herausforderung ist. Der Hersteller liefert den Impfstoff daher in speziellen Behältern mit Trockeneis aus. Die neue Handhabung des Impfstoffs soll den Einsatz auch an Orten wie Arztpraxen oder Apotheken vereinfachen, die nicht über weitaus kältere Gefrierfächer verfügen.

Nun sind begrenzt auf zwei Wochen auch Transport und Lagerung im Temperaturbereich von minus 25 bis minus 15 Grad erlaubt. Zudem ist es nach wie vor erlaubt, den Impfstoff bis zu fünf Tage vor der Verwendung bei Kühlschranktemperatur aufzubewahren. Pfizer hatte die Aktualisierung der Notfallzulassung des Impfstoffs hinsichtlich der nötigen Temperatur vor einer Woche beantragt. Das Unternehmen stützte sich dabei nach eigenen Angaben auf Daten aus den neun Monaten seit dem Beginn der Entwicklung des Impfstoffs. Die neuen Stabilitätsdaten sollen auch bei anderen Zulassungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht werden.