Evidenz kommt zu kurz

Der Gesetzenzwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sieht unter anderem vor, dass Patienten sich künftig digitale Gesundheitsanwendungen auf Kosten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vom Arzt verschreiben lassen können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll die digitalen Anwendungen zunächst auf Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Nutzerfreundlichkeit prüfen. Dabei geht es ausschließlich um Medizinprodukte der niedrigen Risikoklassen I oder IIa. Diese sollen dann ein Jahr lang von der Kasse erstattet werden. So lange hat der Hersteller Zeit nachzuweisen, dass sein Produkt die Versorgung tatsächlich verbessert.

Grundsätzlich begrüßt der GKV-Spitzenverband diesen Vorstoß, hält es aber für nötig, dass die Entwickler besser über das neue Zulassungsprozedere informiert werden. Auch fordert er, die Kriterien für die digitalen Anwendungen nachzuschärfen. Insbesondere mit Blick auf die Beitragsgelder der Versicherten sollte es im ersten Jahr nach Zulassung mehr Kontrollen darüber geben, ob der Patient seine App tatsächlich nutzt und ob diese positive Therapie-Effekte hat. 

Das sieht auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) so. Die Evidenz sei in Spahns Vorhaben auf der Strecke geblieben. Die Positivliste beim BfArM, die laut Entwurf künftig jene Apps auflisten soll, die das Verfahren erfolgreich durchlaufen haben und damit erstattungsfähig sind, genügt weder Kassen noch IQWiG. Diese Ansicht teilt der Barmer-Chef Professor Christoph Straub. Eine Erstattung durch die Kassen hält er nur dann für gerechtfertigt, wenn auch die Nutzungsdaten nachvollziehbar sind. Der bloße Download der Inhalte reicht in seinen Augen nicht aus. Der »medizinische Outcome« komme in dem Gesetzentwurf deutlich zu kurz, bilanziert auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV). In diesem Zusammenhang forderte außerdem der Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV) eine deutliche Klarstellung vom Gesetzgeber, ob die Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen in Zukunft auch für PKV-Patienten gelten soll. Grundsätzlich warnte der GKV-Spitzenverband vor Fehlanreizen für die App-Hersteller angesichts des Erstattungsanspruchs im ersten Jahr.

Dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hingegen will nicht einleuchten, warum das DVG nicht auch die höheren Risikoklassen IIb und III hinsichtlich einer beschleunigten Zulassung berücksichtigt, und fordert dies – zumindest perspektivisch – nachzuholen. So könnten etwa auch solche Apps profitieren, die lediglich Informationen eines anderen Medizinprodukts aufbereiteten. Dass ein Produkt womöglich künftig nach jedem technischen Update erneut den Genehmigungsprozess durchlaufen muss, bereitet wiederum dem Bundesverband Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien (Bitkom) Sorge.

Für Professor Dominique Schröder von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg ist vor allem die Datensicherheit ein Knackpunkt. In seinen Augen fehlt im DVG eine Regelung zur finanziellen Förderung der IT-Sicherheit. Die Verbraucherschützer wiesen darauf hin, dass die digitalen Anwendungen aus dem Gesundheitsbereich nicht in ungeschützten App-Stores zum Download bereitstehen sollten.

Insgesamt pochten die Experten heute in Berlin darauf, die Förderung der Gesundheitskompetenz in der Bevölkerung auszuweiten. Der GKV-Spitzenverband sieht dies sogar als »eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe«.

Zur Stellungnahme der ABDA zum DVG gab es bei der heutigen Anhörung keine Rückfragen aus dem Gesundheitsausschuss.