Pharmazeutische Zeitung online
Doravirin

EU-Zulassung für neuen HIV-Wirkstoff

Die EU-Kommission hat dem US-Unternehmen MSD die Zulassung für zwei Medikamente mit dem neuen nicht-nukleosidischen HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Doravirin die Zulassung erteilt. Pifeltro® ist ein Monopräparat, in Delstrigo® ist Doravirin mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxil kombiniert.
Daniela Hüttemann
03.12.2018
Datenschutz bei der PZ

Das Monopräparat Pifeltro darf nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden. Zugelassen ist es für HIV-1-positive Erwachsene, wenn die HI-Viren kein Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen NNRTI assoziiert sind. Die 100-mg-Filmtablette wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Das Kombipräparat Delstrigo enthält neben 100 mg Doravirin noch 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil. Es muss nicht mit weiteren HIV-Mitteln kombiniert werden und wird einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen. Delstrigo ist ebenfalls für HIV-1-positive Erwachsene zugelassen ohne Mutationen, die mit Resistenzen gegen einen oder mehrere der Wirkstoffe assoziiert sind.

Wie andere NNRTI hat Doravirin ein ausgeprägtes Interaktionspotenzial. Es wird hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A-Induktoren, kann die antiretrovirale Therapie durch verringerte Doravirin-Spiegel gefährdet sein.

Die Präparate sollen laut MSD in der ersten Hälfte 2019 in der EU verfügbar sein. In den USA wurden die Medikamente bereits im September zugelassen.

Mehr von Avoxa