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Medical Device Regulation
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EU will erneut Fristen für In-vitro-Diagnostika verlängern

Schon seit einiger Zeit sind diverse Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika schwer oder gar nicht zu bekommen. Grund sind unter anderem die strengen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Die EU-Kommission hat jetzt eingelenkt und will Herstellern mehr Zeit einräumen, die neuen Vorschriften anzuwenden.
AutorKontaktJennifer Evans
Datum 24.01.2024  10:30 Uhr

EU-Parlament und Rat müssen grünes Licht geben

Jetzt liegt der Ball beim Europäischen Parlament und dem Rat. Sie müssen entscheiden, ob sie den Kommissionsvorschlag annehmen. Wie es aus Brüssel heißt, wird die EU-Kommission parallel in diesem Jahr damit beginnen, Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zu bewerten. Ziel ist es festzustellen, wie sich die Regularien auf die Verfügbarkeit von Produkten auswirken. Insbesondere geht es dabei um Produkte wie Kinderarzneimittel, Arzneimittel für seltene Erkrankungen sowie um Innovationen.

»Eine Priorität einer starken europäischen Gesundheitsunion besteht darin, dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte und Diagnostika den Patienten zur Verfügung stehen, wann immer sie sie benötigen«, so die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

Die zunehmenden Versorgungsengpässe hatten immer wieder hohe Wellen geschlagen. Im Oktober 2022 hatten auch die Länder mit einer Entschließung im Bundesrat die Bundesregierung unter Zugzwang gesetzt. Ende Oktober signalisierte die EU-Kommission dann, sich des Problems anzunehmen.

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