EU-Kommission will UK-Herstellern entgegenkommen

Im Zuge der Anpassung des sogenannten Nordirland-Protokolls hat die EU-Kommission Großbritannien in dieser Woche einen Vorschlag unterbreitet, der den Arzneimittel-Warenverkehr nach Nordirland sowie von dort über die Grenze zur Republik Irland erleichtern soll. Anlass dafür ist unter anderem, dass Nordirland bereits über Versorgungsengpässe geklagt hatte.

Der Vorschlag der EU-Kommission sieht folgendes vor: Hersteller von generischen und OTC-Arzneimitteln mit Sitz in England, Schottland oder Wales können alle Personen und Aufgaben, die in Bereiche wie Chargentestung und -freigabe oder Pharmakovigilanz involviert sind, auf britischem Boden belassen, wenn sie Medikamente mit einer UK-Zulassung nach Nordirland liefern wollen. Das sollte ursprünglich zwar nur noch bis spätestens Ende Dezember 2021 möglich sein. Doch mit Blick auf die Kosten sowie die medizinische Versorgung der Nordiren will die Kommission den Briten nun entgegenkommen.

Allerdings verlangt die europäische Behörde dafür im Gegenzug vom Vereinigten Königreich, sich in diesen Fällen an das EU-Arzneimittelrecht zu halten. Das beinhaltet unter anderem den Fälschungsschutz, obwohl das Vereinigte Königreich seit Anfang des Jahres vom europäischen Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel abgetrennt ist. Damit müssen Packungen, die aus dem Europäischen Wirtschaftsraum nach Großbritannien exportiert werden, nicht mehr dekommissioniert werden. Nordirland nutzt hingegen weiterhin den Manipulationsschutz. Wie Apotheken mit Packungen aus Nordirland umgehen, hatte die PZ bereits berichtet. Die Faustregel lautet: Besitzt die Packung einen Data-Matrix-Code, wird diese wie eine deutsche Packung behandelt, es sei denn, es handelt sich um einen Individualimport.

Und um auch dem Weiterverkauf von Medikamenten in EU-Länder einen Riegel vorzuschieben, soll jedes in Nordirland zugelassene Präparat einen entsprechenden Code auf der Schachtel tragen. Damit nicht genug: Zusätzlich will die EU-Kommission die britische Regierung dazu verpflichten, eine Liste der Zulassungen in Nordirland zu veröffentlichen und diese zu pflegen. Nach Angaben des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) sind die ersten Reaktionen aus Großbritannien auf diesen EU-Vorschlag noch verhalten. Auf die Probleme der Brexit-Papiere hatte der Verband immer wieder hingewiesen.