 |  | Ev Tebroke |
 |
18.12.2025 10:00 Uhr |
»Allen Beteiligten ist in den letzten Jahren klar geworden, dass die MDR weit über das Ziel hinausgeschossen ist. Deshalb ist es gut, dass die Kommission Wort gehalten hat und jetzt handelt«, kommentiert Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) die Kommissionsinitiative. Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthielten gute Ansätze, beispielswiese die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen.
Aus Sicht des MedTech-Verbands reichen die Maßnahmen aber nicht aus, »um die spürbaren Folgen des aktuellen MDR-Systems für Innovationskraft, Produktverfügbarkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz der europäischen Gesundheitsindustrie kurzfristig abzustellen«. Insbesondere die zentrale Verantwortung sei in den Vorschlägen nicht enthalten. Der Verband hatte 2023 unter anderem die Schaffung einer zentralen Governance-Struktur gefordert, um Effizienz, Vorhersehbarkeit und Harmonisierung des Systems zu verbessern.
Auch Pharma Deutschland spricht von »strukturellen Verbesserungen« und einem »lang erwarteten Schritt«, äußert aber auch Kritik. Zu den begrüßenswerten Reformansätzen zählten unter anderem die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten, die Reduzierung der Beteiligung Benannter Stellen an der Konformitätsbewertung von Produkten mit geringem und mittlerem Risiko (Klassen IIa und IIb) sowie eine stärkere Unterstützung von Mikro- und kleinen Unternehmen durch reduzierte Gebührensätze der Benannten Stellen und abgesenkte Anforderungen an klinische Nachweise. Auch die Einführung eines strukturierten Dialogs sowie von Reallaboren sieht der Verband positiv.
Bedenken gibt es hingegen wegen der vorgesehenen stärkeren Rolle der EMA. Laut Reformvorschlag soll die EMA die national zuständigen Behörden künftig wissenschaftlich, technisch und administrativ bei der Koordinierung in verschiedenen Bereichen unterstützen, etwa bei Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen, länderübergreifenden klinischen Studien und Ausnahmeregelungen sowie in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung. Pharma Deutschland befürchtet dadurch »zusätzliche bürokratische Hürden«.
Darüber hinaus zeigt sich der Verband besorgt, dass die vorgesehenen Regelungen zum rechtlichen Status sowie zur Klassifizierung bereits CE-gekennzeichneter Produkte, anders als in den Erwägungsgründen dargestellt, die Rechtssicherheit und den Grundsatz des freien Warenverkehrs nicht hinreichend gewährleisten.
»Im Vorschlag für die Verordnung sind einige gute Ansätze enthalten, um Bürokratie zu reduzieren, besser mit den massiven Versorgungsrisiken umzugehen, Innovationsgrade zu stärken und insgesamt die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Medizinproduktebereich zu verbessern«, so Pharma-Deutschland-Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann. Das sei ermutigend. Allerdings seien die Schwierigkeiten, welche die aktuelle Medizinprodukteverordnung für die Hersteller und damit für die Patientinnen und Patienten erzeugt, auf den ersten Blick größer als die Lösungsansätze, die der Verband in dem Vorschlag erkennen könne.
