 |  | Ev Tebroke |
 |
18.12.2025 10:00 Uhr |
Vonseiten des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) heißt es, man begrüße den Vorschlag. Insbesondere würden KMU von einer vereinfachten Regulierung profitieren. Der europäische Gesetzgeber müsse nun allerdings dringend dafür Sorge tragen, dass die Neuordnung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika schnell, geordnet und unter Berücksichtigung der Hinweise der betroffenen Unternehmen umgesetzt werde.
Kritik kommt von den Krankenkassen. So moniert der AOK-Bundesverband Lücken bei der Patientensicherheit. »Hier weist der Verordnungsvorschlag eine Leerstelle auf«, sagt AOK-Vorständin Carola Reimann. Wenn durch Bürokratieabbau künftig auch Regeln zum Schutz von Patientinnen und Patienten abgebaut würden, dann müsse gleichzeitig das Kostenrisiko für jene Herstellerfirmen steigen, die mangelhafte Produkte auf den Markt bringen, so Reimann. »Die AOK-Gemeinschaft fordert vor diesem Hintergrund, dass die Hersteller von der EU gesetzlich dazu verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer angemessenen Mindestdeckungssumme abzuschließen, die im Schadensfall von den Geschädigten auch direkt auf EU-Ebene in Anspruch genommen werden kann.«
Die EU ist weltweit führend im Bereich der Medizinprodukte. Laut EU-Kommission arbeiten fast eine Million Menschen in diesem Sektor, hauptsächlich in kleinen und mittleren Unternehmen. Der EU-Markt hat demnach einen Wert von rund 170 Milliarden Euro.
