 |  | Ev Tebroke |
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18.12.2025 10:00 Uhr |
Medizinprodukte unterliegen strengen EU-Zulassungs- und Prüfungsvorschriften. Zu streng, sagen die Hersteller. Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen ächzen unter der Regulationslast. / © Adobe Stock/New Africa
Der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte wird hauptsächlich durch die Medical Device Regulation (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, geregelt. Aufgrund des Skandals um schadhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP im Jahr 2010 war die alte Regelung durch eine neue MDR mit verschärften Vorschriften ersetzt worden. Ziel war es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten auf dem EU-Markt zu erhöhen. Doch mit der neuen EU-Verordnung wurde aus Sicht der Branche deutlich überreguliert.
Die im Mai 2021 in Kraft getretene MDR rief erheblichen Widerstand in der Branche hervor: Zu strenge Anforderungen, zu bürokratische Vorgaben erschwerten den Marktzugang, so das Fazit. Die Verordnung wäre eigentlich im Mai 2024 national bindend geworden. Doch aufgrund des komplexen Umsetzungsprozedere für die Hersteller gibt es eine Übergangsfrist. Die Branche hat noch bis Ende 2027 Zeit, sich auf die neuen Zulassungs- und Prüfvorgaben einzustellen. Für risikoärmere Produktgruppen wird eine Übergangsphase bis Ende 2028 eingeräumt. Nun hat die EU-Kommission auf die jahrelange Kritik reagiert und einen Vorschlag zur Vereinfachung der Vorschriften vorgelegt.
Insbesondere geht es dabei um reduzierte Bürokratievorgaben. Vor allem für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bedeuten die bisherigen Vorschriften einen immensen Aufwand. So war etwa eine regelmäßige Rezertifizierung vorgesehen. Hersteller wären somit verpflichtet, bestehende Zertifikate ihrer Medizinprodukte alle fünf Jahre neu bewerten und bestätigen zu lassen. Diese und andere Vorschriften wurden nun gekippt.
Vorgesehen ist nach Kommissionsangaben auch eine stärkere Zentralisierung und verbesserte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten. Zudem soll eine verbesserte Aufsicht über Benannte Stellen kommen. Darüber hinaus soll die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine größere Rolle bei der Koordination und Beratung der nationalen Behörden übernehmen. Und um die Effizienz zu erhöhen, ist ein stärkerer Fokus auf Digitalisierung gelegt.
