Erste Impfstoffstudie in Deutschland genehmigt

Dadurch, dass das Impfantigen nicht vom Hersteller synthetisiert werden muss, sondern im Geimpften selbst produziert wird, lasse sich viel Zeit sparen, so Sahin. Ihm zufolge seien mRNA-Impfstoffe besonders als Pandemieimpfstoffe geeignet, da sie eine hohe Reinheit haben, inhärente immunaktivierende Eigenschaften besitzen, und kein zusätzliches Adjuvanz benötigen und sie außerdem Antikörper- und T-Zellantworten in niedrigen Dosierungen stimulieren. Daher seien sie auch in hohen Mengen in kurzer Zeit zu produzieren.

Die vier Kandidaten basieren auf drei leicht verschiedenen Impfstoffplattformen mit unterschiedlichen Eigenschaften. Die Uridin-mRNA benötigt ein Prime-Boost-Schema, also zwei Impfungen, ist aktiv in geringen Dosierungen und ruft eine starke Antikörperantwort hervor, berichtetet Sahin. Bei ihr fällt die CD8-T-Zellantwort stärker aus als die CD4-Antwort. Die Nucleosid-modifizierte-mRNA benötigt ebenfalls ein Prime-Boost-Schema, ruft eine sehr starke Antikörperantwort hervor und stimuliert die CD4-T-Zellbildung stärker als die CD8-T-Zellbildung. Die dritte Plattform, die selbst amplifizierende mRNA, kommt laut Sahin mit nur einer Dosis aus, hat eine lange Aktivität und induziert eine starke Antikörper- und T-Zellantwort. Ein potenter Impfschutz ließe sich mit dieser Variante in sehr viel geringeren Dosen erreichen, als mit den anderen Plattformen, weshalb dieser Ansatz für einen Pandemieimpfstoff besonders geeignet sei. Die Impfstoffkandidaten wurden bereits in klinischer Qualität hergestellt und ihre Wirksamkeit und Sicherheit in Tiermodellen getestet. »Wir haben ein breiteres Programm initiiert, um Auswahl zu haben.«

In der genehmigten Phase-I-Studie sollen 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einem der Impfstoffvarianten geimpft werden. »Die Studie soll Ende April beginnen«, sagte Sahin. Ende Juli könnten dann vermutlich die ersten Daten zu Sicherheit und der hervorgerufenen Immunantwort ausgewertet werden. Für die Phase-I-Studie rechnet Cichutek mit einer Dauer von drei bis fünf Monaten. Bei positiven Ergebnissen könne sich dann eine Phase-II-Studie mit »einigen 1000 bis wenigen 10.000 Probanden« anschließen, so der PEI-Präsident.

Dann könnten auch Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung und Personen über 55 Jahren eingeschlossen werden. Für diesen zweiten Teil der klinischen Prüfung müssen allerdings vorab weitere Studiendaten eingereicht werden, vor allem zum Ausschluss der potenziellen Verstärkung der Erkrankung durch die Immunisierung, machte Cichutek deutlich. Eine bewusste Exposition der Probanden mit dem Erreger, sogenannte »human challenge studies«, um die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, lehnt Cichutek ab. »Wie befinden uns in einer laufenden Pandemie«, sagte er. Da werde es ohnehin zu Expositionen mit dem Virus kommen.