Erste Impfstoffstudie in Deutschland genehmigt

»Bei den Impfstoffkandidaten handelt es sich um präventive, spezifisch gegen SARS-CoV-2 gerichtete Vakzinen«, sagte Professor Dr. Klaus Cichutek, Präsident des PEI, am Mittwoch in einer Pressekonferenz. »Also genau die Art von Impfstoffen, die wir brauchen werden zur Bekämpfung der Pandemie.« Das Institut hat nun für die erste klinische Studie mit den vier Kandidaten des Mainzer Unternehmens BioNTech grünes Licht gegeben. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils der Kandidaten anhand von präklinischen Daten. Durch eine intensive wissenschaftliche Beratung des Entwicklers BioNTech im Vorfeld konnte das PEI das Verfahren in vier Tagen abschließen.

Als Phase-I-Studie habe die Untersuchung das Ziel, die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten und ihre Fähigkeit zu ermitteln, eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen, erklärte Cichutek. Auch eine geeignete Dosierung soll gefunden werden. Dabei sei es auch wichtig, festzustellen, ob die Immunantwort die richtige Balance hat und etwa das richtige Verhältnis von Th1- zu Th2-Zellen entsteht. Auch das Zytokinprofil im Blut und das Verhältnis von neutralisierenden zu bindenden Antikörpern ist hier von Bedeutung, um mögliche Risiken einer Impfung zu erkennen. Zu nennen sind hier etwa eine durch Antikörper verstärkte Erkrankung (antibody-dependent Enhancement, ADE) und eine durch Immunisierung verstärkte Erkrankung (ERD), wie sie bei einer Impfung gegen das Respiratory-syncytial-Virus in den 1960er-Jahren beobachtet wurde.

Bei den Impfstoffkandidaten handelt es sich um RNA-Impfstoffe, die die genetische Information für den Bau des Spike-Proteins (S-Protein) von SARS-CoV-2 oder Teilen davon in Form von messengerRNA (mRNA) enthalten. »Das Protein benutzt der Erreger, um in die Wirtszellen einzudringen«, berichtete Professor Dr. Ugur Sahin von der Universität Mainz und CEO von BioNTech. Verpackt ist die Bauanleitung für das virale Protein in Lipid-Nanopartikel, die zum einen die mRNA vor dem Abbau schützen und zum anderen ihre Aufnahme in die Körperzellen ermöglichen. Denn dort kann die mRNA abgelesen und das eigentliche Impfantigen, auf das das Immunsystem reagieren soll, gebildet werden. Dies ist das S-Protein beziehungsweise zum Teil auch nur ein bestimmter Bereich, die sogenannte Rezeptor-Binde-Domäne (RBD).