Erst 1300 monoklonale Antikörper-Dosen abgegeben

Wirksame Arzneimittel und Therapiemöglichkeiten gegen Covid-19 werden nach wie vor händeringend gesucht. Aus diesen Gründen hatte der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vor wenigen Monaten 200.000 Dosen monoklonale Antikörper zur Behandlung gegen Covid-19 für 400 Millionen Euro gekauft. Das Problem: Die eingekauften Medikamente sind in der EU noch nicht zugelassen; ihre Wirksamkeit gilt noch nicht als bewiesen. Zwar haben der Antikörper-Cocktail Casirivimab plus Imdevimab (REGN-COV2 von Roche und Regeneron) sowie Bamlanivimab (Elli Lilly) bereits eine wissenschaftliche Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Die Rolling-Review-Verfahren, die die Basis für einen Zulassungsantrag bilden, laufen jedoch noch.

Mit einer Verordnung will Spahn nun den Einsatz der Antikörper-Präparate gegen Covid-19 genauer regeln, damit gesetzlich Versicherte unter bestimmten Voraussetzungen einen Anspruch auf die Behandlung mit den Antikörpern erhalten. Über den ersten Entwurf der Verordnung hatte die Pharmazeutische Zeitung bereits berichtet. Bislang wurden die Antikörper jedoch nur selten verabreicht. Auf Nachfrage der PZ erklärte das Bundesgesundheitsministerium (BMG), »dass von den zentral durch die Bundesregierung beschafften Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern bislang rund 1300 Dosen von den Apotheken abgegeben wurden«. Die Belieferung erfolgt bislang nur über ausgewählte Krankenhausapotheken.

Dass bislang nur wenige Antikörper angefordert wurden und damit auch nur wenige Behandlungen stattgefunden haben, ist vermutlich vor allem damit zu erklären, dass es bislang keine regelhafte Versorgungsmöglichkeit bei gesetzlich Versicherten gab. Dies soll mit der Verordnung geändert werden. Zudem müssen die Antikörper in einem frühen Stadium der Covid-19-Erkrankung verabreicht werden. Gedacht sind sie eigentlich für leicht erkrankte Personen ab 12 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben.

Bislang muss die Behandlung als etwa einstündige Infusion erfolgen und der Patient aufgrund möglicher Infusionsreaktionen nachbeobachtet werden. Damit werden vor allem Hausärzte, die ihre Patienten in diesem frühen Erkrankungsstadium behandeln, vor Herausforderungen gestellt. Hoffnung geben neue Studiendaten, die zeigen, dass Casirivimab und Imdevimab auch als subkutane Injektion gegeben werden können.

Verbesserungsvorschläge bezüglich des Verordnungsentwurfs haben die ABDA sowie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vorgelegt. Die Bundesvereinigung begrüßt zwar, »dass die Bundesregierung monoklonale antikörperhaltige Arzneimittel (MAK) zur Behandlung von Personen, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion an Covid-19 erkrankt sind, kostenfrei zur Verfügung stellen will«. Allerdings geht der ABDA die alleinige Beauftragung der Krankenhausapotheken mit der Abgabe der Antikörper nicht weit genug. Sie fordert, dass auch krankenhausversorgende öffentliche Apotheken mit in die Verordnung mit aufgenommen werden. Damit könne die Versorgung von Patienten in Krankenhäusern ohne eigene Krankenhausapotheke erleichtert werden.

Der G-BA sieht die Abgabe der Antikörper kritisch, da sie derzeit keine offizielle Zulassung als Arzneimittel haben. Aus diesen Gründen erachtet der Ausschuss es für wichtig, dass die Verordnung auch »eine Regelung zur Erfassung des Behandlungserfolges sowie zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen bei Einsatz eines nicht zugelassenen monokolonalen Antikörpers« aufnehmen soll.

Damit fordert der G-BA in einer Stellungnahme, dass die behandelnden Ärzte die Behandlung dokumentieren und in strukturierter Form an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übermitteln sollen. Nur mit dieser Form des Monitorings könne das PEI seiner Aufgabe zur Überwachung des sicheren Verkehrs von Arzneimitteln gerecht werden, argumentiert der Ausschuss. Das PEI sollte diese Informationen nutzen, um sie auf seiner Internetseite aktuell bekannt zu geben. Das Monitoring hätte zudem noch einen weiteren Vorteil: Die aus dieser Form gewonnenen Erkenntnisse könnten »auch im Rahmen der Zulassung und gegebenenfalls späteren Nutzenbewertung« Berücksichtigung finden.

Zudem kritisiert der G-BA das Vorhaben des BMG, den DiaPat-CoV-50-Urintest zum Einsatz bringen zu wollen, um eine Prognose über einen möglichen schweren Krankheitsverlauf zu erhalten. Dies widerspreche aber einer Fachinformation des PEI, argumentiert der G-BA. Denn die Antikörper seien nicht vorgesehen, um nur wahrscheinlich schwere Krankheitsverläufe zu behandeln. Zudem sei aus wissenschaftlicher Sicht fraglich, ob dieser Urintest überhaupt zur Identifizierung schwerer Covid-19-Krankheitsverläufe genutzt werden könne. Laut G-BA beziehen sich veröffentlichte Daten, die die Geeignetheit des Tests belegen, bislang nur auf zwei Pilotstudien mit einer Fallzahl von insgesamt 15 Patienten.