EMA startet Rolling Review zu Coronaimpfstoff Hipra

Ein entsprechendes Rolling-Review-Verfahren, bei dem benötigte Unterlagen nach und nach eingereicht werden, wurde begonnen, teilte die EMA heute mit. Der Impfstoff Hipra (auch PHH-1V) soll bei Erwachsenen eingesetzt werden, die bereits vollständig mit anderen Vakzinen gegen Covid-19 geimpft wurden. Der Behörde lägen bereits vorläufige Daten aus präklinischen und klinischen Studien vor. Diese wiesen darauf hin, dass der Impfstoff gegen SARS-CoV-2 wirksam sei, auch gegen die Omikron-Variante. Wann der Impfstoff zur Zulassung komme, lasse sich nicht abschätzen, heißt es von der EMA.

Bei Hipra handelt es sich um einen rekombinanten adjuvantierten proteinbasierten Impfstoff. Es ist dasselbe Prinzip wie bei dem bereits zugelassenen Impfstoff Nuvaxovid® von Novavax und dem noch in der Prüfung befindlichen Vidprevtyn® von Sanofi und Glaxo-Smith-Kline. Das besondere an der neuen Vakzine: Sie enthält statt des gesamten Spike-Proteins von SARS-CoV-2 nur einen Ausschnitt davon, nämlich die Rezeptorbindedomäne (RBD), mit der das Virus an den ACE2-Rezeptor der Wirtszelle bindet. Diese RBD ist in zwei Versionen enthalten – eine stammt von der Alpha- und eine von der Beta-Variante des Virus. Alle bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffe sind gegen die Ursprungsvariante des Virus, den sogenannten Wildtyp, gerichtet. 

Als Impfantigen dienten die rekombinanten Proteine als Heterodimere und würden von einem Wirkverstärker unterstützt, informiert das Herstellerunternehmen. Bei dem Adjuvans handelt es sich um ein Äquivalent von MF59C.1, das unter anderem Squalen und Polysorbat 80 enthält und bereits in anderen Impfstoffen wie etwa dem adjuvantierten Grippeimpfstoff Fluad® verwendet wird. Der Impfstoff Hipra kann laut Herstellerangaben bei 2 bis 8 °C gelagert werden, ist gebrauchsfertig und intramuskulär zu injizieren.