EMA prüft Zulassung für Kleinkinder

Die EMA habe gerade begonnen, einen entsprechenden Antrag des Herstellers des mRNA-Impfstoffs zu prüfen, teilte Dr. Marco Cavaleri, EMA-Direktor für Impfstrategien, bei einer Pressekonferenz am 5. Mai mit. Es sei der erste Antrag für diese junge Altersgruppe. Ende Februar hatte sich die Behörde für eine Erweiterung der Spikevax-Zulassung auf Sechs- bis Elfjährige ausgesprochen. Das Präparat wird bei ihnen in einer Dosis von zweimal 50 µg (die Hälfte der Erwachsenendosis) im Abstand von 28 Tagen verabreicht. 

Moderna hatte Ende März mitgeteilt, dass Spikevax auch bei Kindern unter sechs Jahren sicher und wirksam sei. In dieser Altersgruppe wird er in einer Dosierung von zweimal 25 µg (ein Viertel der Erwachsenendosis) im Abstand von 28 Tagen verabreicht.

In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) den Einsatz dieses mRNA-Impfstoffs zur Grundimmunisierung und als Booster aufgrund seiner Reaktogenität erst ab einem Alter von 30 Jahren. Der Grund ist das im Vergleich zu dem anderen mRNA-Impfstoff Comirnaty® von Biontech/Pfizer höhere Risiko von Spikevax für Myokarditis und Perikarditis.

Auch Biontech und Pfizer prüfen die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Vakzine bei den ganz Kleinen. Bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis vier Jahre wird der Impfstoff in einer klinischen Studie derzeit in einer Dosis von 3 µg erprobt. Die Fünf- bis Elfjährigen erhalten eine Dosis von 10 µg, Jugendliche ab zwölf Jahre und Erwachsene 30 µg. Anders als bei den anderen Altersgruppen soll bei den Jüngsten die Grundimmunisierung bereits aus drei Impfdosen bestehen, wobei die ersten zweite Dosis im Abstand von drei Wochen und die dritte Dosis dann mindestens zwei Monate nach der zweiten gegeben werden sollte. Ergebnisse der Studie hatten die Herstellerunternehmen für April 2022 erwartet. Sie könnten also in Kürze vorliegen. Ein Antrag auf eine entsprechende Zulassungserweiterung liegt der EMA derzeit noch nicht vor.