EMA genehmigt Entnahme von sechster Dosis

»Das sind wichtige und gute Neuigkeiten. Wir können kurzfristig 20 Prozent mehr Menschen impfen, ohne dafür anderen den Impfstoff wegzunehmen«, sagte Dr. Peter Liese, der gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP/Christdemokraten) ist.

Nach Auftauen muss jede Ampulle Comirnaty zunächst mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Vorgesehen war, dass dann fünf Dosen à 0,3 Milliliter aus jeder Ampulle entnommen werden. Tatsächlich enthalten sie aber so viel Überschuss, dass geschultes Personal eine sechste Dosis entnehmen kann. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte sich schon kurz nach der Notzulassung dieses Impfstoffs in den USA dafür ausgesprochen, den Überschuss nicht zu verwerfen, solang eine komplette Dosis aus der Ampulle entnommen werden kann und nicht die Reste verschiedener Ampullen gemischt werden. 

Während die EMA sich bisher zu dieser Sache noch nicht geäußert hatte, hatte das Bundesgesundheitsministerium zwischen Weihnachten und Silvester an die Bundesländer geschrieben, dass bei sorgfältiger Vorgehensweise die Entnahme von sechs Dosen grundsätzlich möglich sei. Ohne Zulassungsänderung seitens der EMA wurde dies aber nicht überall umgesetzt.

Nun kam heute Mittag die offizielle Bestätigung. Um auf die maximal mögliche Menge von sechs Dosen pro Fläschchen zu kommen, sind spezielle Spritzen und Nadeln notwendig. Da diese aber nicht überall auf der Welt zur Verfügung stünden, seien die Flaschen für lediglich fünf Dosen vorgesehen und als solche beispielsweise von der EU zugelassen worden, hatte Biontech zuvor verlauten lassen. Die EMA weist daraufhin, dass man Spritzen mit einem geringen Totvolumen zur Rekonstitution benutzen sollte. Nadel und Spritze zusammen sollten insgesamt maximal ein Totvolumen von 35 Mikrolitern haben. Mit normalen Spritzen und Nadeln könnte es sein, dass keine sechste Dosis entnehmbar ist.

Auch Liese weist daraufhin, dass sogenannte Feindosierungsspritzen benutzt werden müssen. Diese seien jedoch leicht verfügbar. Man könne sie zum Beispiel für weniger als einen Euro, manchmal sogar für nur 9 Cent, im Internet bestellen. Die Spezialspritzen würden nicht nur in Krankenhäusern oder in Arztpraxen benutzt, sondern auch von Patienten zu Hause. »Ich appelliere an alle Beteiligten, diese Feindosierungsspritzen zu nutzen und den Impfstoff entsprechend einzusetzen.« Liese hatte am Mittwoch einen Zehn-Punkte-Plan für mehr Impfungen vorgestellt, der die Nutzung der sechsten Impfdosis von Comirnaty gleich als ersten Punkt aufführt.

Ebenso wie die FDA macht die EMA klar deutlich, dass Reste aus verschiedenen Ampullen nicht gepoolt werden dürfen. Lassen sich als sechste Dosis nicht die kompletten benötigten 0,3 ml aufziehen, ist diese nicht vollständige Dosis zu verwerfen. Generell muss verdünnter, nicht verimpfter Impfstoff innerhalb von sechs Stunden verimpft und sonst verworfen werden. Die EMA hat die Produktinformationen für Comirnaty bereits entsprechend aktualisiert.