EMA erklärt Biosimilar-Austausch für sicher

Das erste Biosimilar erhielt 2006 eine EU-Zulassung. Mittlerweile sind es nach Angaben der Arzneimittelbehörde 86 zugelassene Biosimilars, darunter beispielsweise gleich mehrere von Adalimumab (Original: Humira®), dem derzeit zweitumsatzstärksten Medikament der Welt, sowie von anderen Blockbustern wie Trastuzumab (Original: Herceptin®) und natürlich Insulinen.

»Diese Arzneimittel wurden in den letzten 15 Jahren gründlich geprüft und überwacht«, betont EMA-Direktorin und Apothekerin Emer Cooke zur Veröffentlichung einer gemeinsamen Stellungnahme ihrer Behörde sowie der Heads of Medicines Agencies (HMA), einem Netzwerk der europäischen nationalen Arzneimittel-Zulassungsbehörden. »Die Erfahrungen aus der klinischen Praxis haben gezeigt, dass sie in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit ihren Referenzprodukten vergleichbar und daher austauschbar sind«, so Cooke weiter. »Dies ist eine gute Nachricht für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, die damit einen breiteren Zugang zu wichtigen therapeutischen Optionen zur Behandlung schwerer Krankheiten wie Krebs, Diabetes und rheumatoider Arthritis erhalten.«

Die Analyse von Sicherheitsdaten aus mehr als einer Million Patientenbehandlungsjahren habe keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben. Daher sind die EU-Experten der Ansicht, dass ein Biosimilar, wenn es in der EU zugelassen ist, anstelle des Referenzprodukts (oder umgekehrt) verwendet oder durch ein anderes Biosimilar desselben Referenzprodukts ersetzt werden kann. Diese Einschätzung soll den EU-Mitgliedsstaaten helfen, ihren Umgang mit Biosimilars zu regeln.

Ob letztlich auf Ebene der Apotheken ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ausgetauscht werden darf, sei jedoch national geregelt. In Deutschland dürfen Apotheker derzeit biologische Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einfach austauschen. Eine entsprechende verpflichtende Substitution war eigentlich für dieses Jahr geplant. Doch hatten auch die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker hier Bedenken geäußert. Unter anderem sehen sie bei einem Zwangsaustausch aus finanziellen Gründen die Therapietreue der Patienten gefährdet. Die Entscheidung wurde um ein Jahr vertagt und soll bis zum 18. August 2023 gefällt werden.