EMA empfiehlt zweiten Antikörper-Cocktail

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat ein Review zur Beurteilung der monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab von der Firma Lilly abgeschlossen – und empfiehlt ihren Einsatz bei Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren, die nicht auf eine Sauerstoffzufuhr angewiesen sind, aber das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Das entspricht der Empfehlung, die der CHMP vorletzte Woche für das Konkurrenzprodukt Casirivimab plus Imdevimab, bekannt als REGN-COV2 von Regeneron und Roche, abgegeben hatte.

Der CHMP hat sich darüber hinaus angesehen, ob Bamlanivimab auch allein angewendet werden kann. Obgleich es noch Unsicherheiten zum Nutzen der Monotherapie gebe, könne es als Behandlungsoption in Erwägung gezogen werden, heißt es in einer Pressemitteilung der EMA. In der zugrunde liegenden Studie hatten die Patienten ambulant eine Infusion des Kombi- oder Monopräparats erhalten. Dabei konnte die Viruslast in Nase und Rachen unter der Kombitherapie aus Bamlanivimab und Etesevimab stärker reduziert werden als unter Placebo. Sowohl Mono- als auch Kombitherapie verringerten das Risiko für einen Krankenhausaufenthalt. Die Nebenwirkungen seien größtenteils mild bis moderat gewesen, allerdings seien auch Infusionsreaktionen möglich, daher sollten die Patienten daraufhin überwacht werden.

Noch handelt es sich nur um eine wissenschaftliche Empfehlung, die Zulassung steht genau wie für REGN-COV2 noch aus. Die EMA will mit ihrer Empfehlung den nationalen Entscheidungsträgern helfen, die zum Teil bereits eingekauften Präparate bestmöglich einzusetzen. So hatte Deutschland bereits im Januar insgesamt 200.000 Dosen im Gesamtwert von 400 Millionen Euro der Präparate eingekauft. Dabei steht Bamlanivimab als Monotherapie zur Verfügung. Die Verteilung übernimmt das Bundesgesundheitsministerium.

Kurz vor den EMA-Empfehlungen war die neueste Aktualisierung der deutschen Therapieempfehlungen stationär behandelter Covid-19-Patienten herausgekommen. Darin wird der Einsatz monoklonaler Antikörper mangels Evidenz und Zulassungen bislang nicht empfohlen. Ohnehin empfiehlt die EMA ihren Einsatz in einem frühen Stadium der Erkrankung und für den ambulanten Bereich.

Alle vier begutachteten Antikörper richten sich gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2-Viren, allerdings gegen unterschiedliche Stellen. Binden sie an ihr Target, kann das Virus nicht mehr in die menschlichen Zellen eintreten und seine Vermehrung wird gestoppt. Dies scheint vor allem in frühen Krankheitsstadien sinnvoll, da im späteren Verlauf ohnehin schon viele Körperzellen befallen sind.