EMA empfiehlt zwei Covid-19-Antikörper-Präparate

Nachdem die beiden Präparate ein sogenanntes Rolling Review bei der EMA durchlaufen haben, kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel nun zu dem Schluss, dass der Nutzen der beiden Präparate ihre Risiken überwiegt und sie deshalb für bestimmte Anwendungsgebiete zugelassen werden sollten.

Ronapreve von Roche enthält mit Casirivimab und Imdevimab zwei gegen unterschiedliche Stellen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper. In Regkirona befindet sich der ebenfalls gegen das Spike-Protein gerichtete monoklonale Antikörper Regdanvimab von Celltrion.

Ronapreve soll dem EMA-Ausschuss zufolge zur Behandlung von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zum Einsatz kommen, wenn die Betroffenen keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben. Zudem soll Ronapreve zur Vorbeugung von Covid-19 bei Personen ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet werden.

In Bezug auf Regkirona empfahl der EMA-Ausschuss ein im Vergleich zu Ronapreve abgespeckteres Einsatzgebiet. Das Arzneimittel soll nur zur Behandlung von Erwachsenen mit Covid-19 zugelassen werden. Auch hier gilt, dass die potenziell mit dem Präparat behandelten Patienten noch keinen zusätzlichen Sauerstoffbedarf benötigen dürfen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf aufweisen müssen.

Der EMA-Ausschuss wertete Studiendaten aus, die zeigen, dass die Behandlung mit Ronapreve oder Regkirona Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Covid-19-Patienten mit einem Risiko für eine schwere Erkrankung signifikant reduziert. Eine andere Studie zeigte, dass der Einsatz von Ronapreve die Wahrscheinlichkeit reduziert, selbst an Covid-19 zu erkranken, wenn ein Haushaltsmitglied bereits mit dem Virus infiziert ist. Das Sicherheitsprofil beider Arzneimittel war bei einer geringen Anzahl infusionsbedingter Reaktionen günstig, heißt es bei der EMA.

Die Empfehlungen für beide Arzneimittel werden nun an die Europäische Kommission übermittelt, die letztlich entscheiden wird, ob die Präparate zugelassen werden.

Noch im Rolling-Review-Verfahren bei der EMA befinden sich mehrere weitere Präparate, auch Arzneimittel mit Antikörpern gegen das Spike-Protein: Sotrovimab von Glaxo-Smith-Kline und Tixagevimab plus Cilgavimab (Evusheld®) von Astra-Zeneca. Die Kombination aus Bamlanivimab und Etesevimab ist nicht mehr dabei, nachdem die EMA das Rolling-Review-Verfahren auf Bitte des Herstellers Eli Lilly gestoppt hat.