EMA empfiehlt Zulassung von Spikevax für Sechs- bis Elfjährige 

Der Coronaimpfstoff des US-Unternehmens Moderna hat in der EU bereits eine bedingte Zulassung für Kinder ab zwölf Jahren und für Erwachsene. Nun kann das gleiche Präparat auch für Kinder zwischen sechs und elf Jahren eingesetzt werden, teilte gestern die EMA mit – allerdings in einer halben Erwachsenendosis (50 statt 100 µg). Für die Grundimmunisierung ist eine Gabe von zwei 50-µg-Dosen im Abstand von vier Wochen nötig.

In der Zulassungsstudie war die Immunantwort (gemessen als Antikörpertiter) in der Altersgruppe der Sechs- bis Elfjährigen mit der halben Dosis vergleichbar mit der bei 18- bis 25-Jährigen nach Erhalt der vollen Dosis. Auch die Impfreaktionen waren ähnlich: Es traten vor allem Schmerzen, Rötung und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frösteln, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene axilläre Lymphknoten, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen auf. Diese Reaktionen seien in der Regel mild ausgefallen und innerhalb von wenigen Tagen verschwunden gewesen, heißt es von der EMA.

»Die Evidenz deutet an, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax bei Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren ähnlich ist wie bei Erwachsenen«, schreibt die Behörde. Daher halte der Ausschuss für Humanarzneimittel den Nutzen des Covid-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe für größer als die Risiken, vor allem in Personengruppen mit erhöhten Risiken für einen schweren Verlauf. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern durch die Pharmakovigilanzsysteme sowie durch zusätzliche Studien weiter überwacht. Nach der Empfehlung der EMA muss die EU-Kommission der Zulassungserweiterung noch zustimmen.

In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) den Einsatz dieses mRNA-Impfstoffs zur Grundimmunisierung und als Booster aufgrund seiner Reaktogenität erst ab einem Alter von 30 Jahren. Der Grund ist das im Vergleich zu dem anderen mRNA-Impfstoff Comirnaty® von Biontech höhere Risiko von Spikevax für Myokarditis und Perikarditis. Wie die STIKO Spikevax für die kleineren Kinder in der niedrigeren Dosierung einschätzen wird, bleibt abzuwarten.

Wie Moderna der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage mitteilte, wird es im Gegensatz zu Comirnaty bei Spikevax keine neue Formulierung oder ein spezielles Präparat für die Sechs- bis Elfjährigen geben. Die 50-µg-Dosis kann wie beim Booster aus den regulären Vials entnommen werden.