EMA empfiehlt fünf neue Wirkstoffe zur Zulassung und HIV-Vaginalring

Während dieses Medikament auch für den Einsatz in der EU zur Zulassung empfohlen wird, gilt die Empfehlung für einen Dapivirin-haltigen Vaginalring nur für den Einsatz in Ländern außerhalb der EU. Es sei das elfte Medikament, das unter die sogenannte Initiative EU Medicines for all fällt. Dabei übernimmt die EMA eine Begutachtung stellvertretend für Nicht-EU-Länder, die häufig nicht die Ressourcen für ein aufwändiges Zulassungsverfahren haben oder damit nicht viele kleine Länder parallel daran arbeiten müssen.

Der Dapirivin-Vaginalring soll unter diesem generischen Namen auf den Markt kommen. Er soll Frauen vor einer Infektion mit dem HI-Virus vom Typ 1 schützen. Eingesetzt in die Vagina setzt der Ring mit 25 mg Wirkstoff über 28 Tage den nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Dapivirin frei. Antragsteller ist die International Partnership for Microbicides Belgium AISBL.

Interessant ist noch eine andere neue Applikationsform: Arikayce liposomal des niederländischen Unternehmens Insmed enthält das Aminoglykosid Amikacin. Indiziert ist das Medikament für Patienten mit nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektionen der Lungen mit Mycobacterium avium bei erwachsenen Patienten mit limitierten Behandlungsoptionen und die nicht unter zystischer Fibrose leiden.

Außerdem hat der CHMP noch ein neues Kombipräparat aus Bupivacain und Meloxicam (Zynrelef® von Hron Therapeutics) zur Behandlung postoperativer Schmerzen zur Zulassung empfohlen. Über all diese Empfehlungen muss nun noch die EU-Kommission entscheiden.