EMA empfiehlt fünf neue Wirkstoffe zur Zulassung und HIV-Vaginalring

Die Empfehlung für eine Zulassungserweiterung bekam unter anderem der Herpes-Zoster-Impfstoff Shingrix® von Glaxo-Smith-Kline (GSK). Bislang darf er nur bei Personen ab einem Alter von 50 Jahren eingesetzt werden. In Zukunft kann er auch jüngeren Personen (ab 18 Jahren) mit einem erhöhten Risiko für eine Gürtelrose appliziert werden.

Zu den innovativsten Neulingen gehört wohl Belantamab-mafodotin (Blenrep® von GSK). Dabei handelt es sich um ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung erwachsener Patienten mit wiederkehrendem multiplem Myelom, die nicht länger auf eine Therapie mit einem Immunmodulator, einem Proteasom-Inhibitor oder einem CD-38-Antikörper ansprechen – kurz: Patienten mit multiplem Myelom, die austherapiert sind. Hier könnte das neue Medikament die letzte Therapiechance sein. Entsprechend schnell hat die Europäische Arzneimittelagentur das Zulassungsverfahren vorangetrieben, da es sich um ein unadressierten medizinischen Bedarf handle. Die Zulassungsempfehlung erfolgt vorläufig, Hersteller GSK muss noch Daten nachliefern.

Ebenfalls für Krebspatienten sind die Kinasehemmer Avapritinib (Ayvakyt® von Blueprint Medicines) und Acalabrutinib (Calquence® von Astra-Zeneca) gedacht. Avapritinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-operablen oder metastasierenden gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST), bei denen eine bestimmte Mutation (D842V) am PDGF-Rezeptor vorliegt. Acalabrutinib dient zur Therapie bei chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Ein Kinasehemmer mit ganz anderem Indikationsgebiet ist Filgotinib (Jyseleca® von Gilead Sciences). Er soll bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden und folgt damit Baricitinib, Ruxolitinib, Tofacitinib und Upadacitinib.

Neu ist zudem der monoklonale Antikörper Crizanlizumab (Adakveo® von Novartis). Er soll eingesetzt werden zur Prävention wiederkehrender vaso-okklusiver Krisen bei Patienten mit Sichelzellanämie. Dabei verstopfen immer wieder die Blutgefäße durch die abnormal geformten roten Blutkörperchen. Hier soll der Antikörper Abhilfe schaffen. 

Während dieses Medikament auch für den Einsatz in der EU zur Zulassung empfohlen wird, gilt die Empfehlung für einen Dapivirin-haltigen Vaginalring nur für den Einsatz in Ländern außerhalb der EU. Es sei das elfte Medikament, das unter die sogenannte Initiative EU Medicines for all fällt. Dabei übernimmt die EMA eine Begutachtung stellvertretend für Nicht-EU-Länder, die häufig nicht die Ressourcen für ein aufwändiges Zulassungsverfahren haben oder damit nicht viele kleine Länder parallel daran arbeiten müssen.

Der Dapirivin-Vaginalring soll unter diesem generischen Namen auf den Markt kommen. Er soll Frauen vor einer Infektion mit dem HI-Virus vom Typ 1 schützen. Eingesetzt in die Vagina setzt der Ring mit 25 mg Wirkstoff über 28 Tage den nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Dapivirin frei. Antragsteller ist die International Partnership for Microbicides Belgium AISBL.

Interessant ist noch eine andere neue Applikationsform: Arikayce liposomal des niederländischen Unternehmens Insmed enthält das Aminoglykosid Amikacin. Indiziert ist das Medikament für Patienten mit nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektionen der Lungen mit Mycobacterium avium bei erwachsenen Patienten mit limitierten Behandlungsoptionen und die nicht unter zystischer Fibrose leiden.

Außerdem hat der CHMP noch ein neues Kombipräparat aus Bupivacain und Meloxicam (Zynrelef® von Hron Therapeutics) zur Behandlung postoperativer Schmerzen zur Zulassung empfohlen. Über all diese Empfehlungen muss nun noch die EU-Kommission entscheiden.