EMA empfiehlt fünf neue Wirkstoffe zur Zulassung und HIV-Vaginalring

Die Empfehlung für eine Zulassungserweiterung bekam unter anderem der Herpes-Zoster-Impfstoff Shingrix® von Glaxo-Smith-Kline (GSK). Bislang darf er nur bei Personen ab einem Alter von 50 Jahren eingesetzt werden. In Zukunft kann er auch jüngeren Personen (ab 18 Jahren) mit einem erhöhten Risiko für eine Gürtelrose appliziert werden.

Zu den innovativsten Neulingen gehört wohl Belantamab-mafodotin (Blenrep® von GSK). Dabei handelt es sich um ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung erwachsener Patienten mit wiederkehrendem multiplem Myelom, die nicht länger auf eine Therapie mit einem Immunmodulator, einem Proteasom-Inhibitor oder einem CD-38-Antikörper ansprechen – kurz: Patienten mit multiplem Myelom, die austherapiert sind. Hier könnte das neue Medikament die letzte Therapiechance sein. Entsprechend schnell hat die Europäische Arzneimittelagentur das Zulassungsverfahren vorangetrieben, da es sich um ein unadressierten medizinischen Bedarf handle. Die Zulassungsempfehlung erfolgt vorläufig, Hersteller GSK muss noch Daten nachliefern.

Ebenfalls für Krebspatienten sind die Kinasehemmer Avapritinib (Ayvakyt® von Blueprint Medicines) und Acalabrutinib (Calquence® von Astra-Zeneca) gedacht. Avapritinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-operablen oder metastasierenden gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST), bei denen eine bestimmte Mutation (D842V) am PDGF-Rezeptor vorliegt. Acalabrutinib dient zur Therapie bei chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Ein Kinasehemmer mit ganz anderem Indikationsgebiet ist Filgotinib (Jyseleca® von Gilead Sciences). Er soll bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden und folgt damit Baricitinib, Ruxolitinib, Tofacitinib und Upadacitinib.

Neu ist zudem der monoklonale Antikörper Crizanlizumab (Adakveo® von Novartis). Er soll eingesetzt werden zur Prävention wiederkehrender vaso-okklusiver Krisen bei Patienten mit Sichelzellanämie. Dabei verstopfen immer wieder die Blutgefäße durch die abnormal geformten roten Blutkörperchen. Hier soll der Antikörper Abhilfe schaffen.