EMA bewertet Remdesivir neu

Remdesivir (Veklury® von Gilead) war das erste Medikament, das überhaupt eine Zulassung zur Behandlung von Covid-19-Patienten bekam, wenn auch nur auf Basis vorläufiger Daten. Diese sogenannte bedingte Zulassung vom 3. Juli gilt in der EU für alle Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht, die eine Lungenentzündung entwickelt haben und auf eine externe Sauerstoffzufuhr angewiesen sind.

Basis der Zulassung waren die bis dahin verfügbaren Daten der ACTT-1-Studie. In dieser randomisierten Phase-III-Studie mit 1063 hospitalisierten Covid-19-Patienten zeigte das antivirale Medikament einen Vorteil bei der Zeit bis zur Genesung sowie der Liege- und Behandlungsdauer gegenüber Standardbehandlung. Nachgeliefert wurden Daten derselben Studie zur Mortalität 28 Tage nach Behandlungsbeginn, die derzeit noch vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet werden.

Eine neue Situation trat ein, als die WHO am Freitag auf Basis einer Metaanalyse von vier Studien mit insgesamt 7333 Patienten ihre Covid-19-Leitlinie änderte und den Einsatz von Remdesivir nun nicht mehr empfiehlt. Es gebe keine Evidenz für einen Nutzen und gegen den Einsatz sprächen zudem hohe Kosten und eine aufwendige Applikation (Infusion). In die Analyse waren sowohl Daten der ACTT-1-Studie, durchgeführt vom US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), als auch der WHO-initiierten SOLIDARITY-Studie eingegangen. Es laufen darüber hinaus noch drei weitere ACTT-Studien.

Die EMA hat die WHO und Hersteller Gilead nun um den vollen Datensatz der SOLIDARITY-Studie gebeten, um sich selbst ein Bild zu machen. »Sobald die Daten verfügbar sind, bewertet die EMA die Evidenz zusammen mit anderen relevanten Daten, um festzustellen, ob Änderungen an der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veklury in der EU erforderlich sind«, teilte die EMA mit.

Die EU-Behörde betonte, dass Remdesivir gut vertragen werde, die Nebenwirkungsrate sei ähnlich wie unter Placebo. Allerdings bewertet die EMA auch gerade ein Sicherheitssignal auf eine mögliche Nephrotoxizität. Hier könnten aber auch andere Faktoren auslösend gewesen sein.